ChiCTR-IPR-16008753进行中（未招募）4 期
胎龄≤30 周患儿，CPAP 联合 PS 早期干预组和治疗性应用组治疗呼吸窘迫综合症的临床疗效观察研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBM SPSS 19.0
研究概览
简要总结
本临床研究主要对胎龄≤30 周患儿，早期干预组（指患儿仅有呼吸窘迫症状而 CXR 尚未来得及证实）， CPAP 联合预防性应用珂立苏 (以下简称 CPAP+PC 组)；与治疗性应用性组（指既有呼吸窘迫症状且已经得到胸片证实的 RDS），CPAP 联合选择性应用珂立苏（以下简称 CPAP+SC 组）治疗新生儿呼吸窘迫综合征的临床疗效作的进一步临床验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •一、出生胎龄≤30 周，FiO2≥0.3 有呼吸窘迫症状而 CXR 尚未来得及证实；或者具备下列其中 2 项或以上因素者；
- •（1）产前未进行糖皮质激素促胎肺成熟或剂量、疗程不足；
- •（2）出生体重<1250g；
- •（3）母亲患有未得到良好控制的糖尿病；
- •（4）选择性或急诊剖宫产；
- •（7）母亲发热、胎膜早破或白细胞计数>10×109/L；
排除标准
- •1 有明显的或危及生命的先天性畸形
- •3 试验过程中非因不良反应而退出试验者
研究组 & 干预措施
ps;sc
联合 PS
早期干预组
肺表面活性物质
治疗性应用组
肺表面活性物质
结局指标
主要结局
IBM SPSS 19.0
生后 72 小时再插管率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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