ChiCTR2000037418尚未招募早期 1 期
基于人工智能大数据平台健康管理下中医药防治 MCI 的临床干预研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表
研究概览
简要总结
借助大数据信息化，应用人工智能关键技术，建立 MCI 患者信息化管理系统，并以随机对照的方法，选择特异性反映认知损害特点的指标，观察中医药结合人工智能信息化治疗、管理 MCI 患者的有效性和安全性，以期为实现早期发现和早期干预 MCI，延缓或阻止老年性痴呆的发生发展提供一种治疗选择，充分发挥中医药优势。从而实现信息化结合中医药对该病预防、控制、管理的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 40-85 岁；
- •②主诉记忆减退，并经他人证实记忆困难；
- •③简易精神状态检查(MMSE)评分 24-30 分；
- •④汉密尔顿抑郁评定量表得分≤12 分(17 项)；
- •⑤无明显的脑血管疾病：Hachinski 缺血评分(HIS)评分≤4 分；
- •⑥筛选前 12 个月内 CT 或 MRI 扫描无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据，也无涉及神经疾病的提示性临床症状；可以允许 1 个非关键性脑区的腔隙性梗死且不被认为影响了受试者的认知损害；
- •⑦有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。
- •⑧中医辨证为肾精亏虚、气血亏虚患者。
排除标准
- •①肯定的痴呆：MMSE≤24 分或符合 DSM-Ⅳ痴呆诊断标准；
- •②明显的脑血管疾病：HIS 大于 4 分或临床脑梗死；
- •③过去 2 年内出现过符合 DSM-Ⅳ 标准的中度抑郁或另一种精神疾病；
- •④过去 2 年内有酒精或药物滥用或成瘾史(DSM-Ⅳ标准)；
- •⑤精神分裂症病史(DSM-Ⅳ标准)；
- •⑥任何明显的神经疾病如帕金森病、亨廷顿病、正常颅压脑积水、脑肿瘤、进行性核上麻痹、癫痫、硬膜下水肿、多发性硬化、严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的结构性脑异常等；
研究组 & 干预措施
治疗组
地黄益智方
对照组
茴拉西坦片
结局指标
主要结局
简易精神状态量表
蒙特利尔认知量表
次要结局
- 日常生活能力量表
研究者
研究点 (1)
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