ChiCTR1800017186尚未招募1 期
单中心、开放、评价 HG146 胶囊治疗复发性、难治性多发性骨髓瘤 I 期临场研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- M 蛋白
研究概览
简要总结
评价 HG146 胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，男女均可；
- •2.按照 IMWG 标准证实为复发、难治性多发性骨髓瘤（RRMM）;
- •复发性定义：对上一治疗方案有效，但治疗 60 天后出现疾病进展；
- •难治性定义：上一治疗方案治疗后未能达到微小缓解（MR）或化疗后 60 天内疾病进展（PD）；
- •3.至少接受过 2 个系统化疗方案包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂；
- •4.具有可测量的 M 蛋白水平：血清 M 蛋白≥10g/L 或尿液 M 蛋白≥200mg/24h；
- •5.患者不适合自体骨髓移植或拒绝自体骨髓移植或自体骨髓移植后复发；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态（PS）评分：0,1,2；
- •7.器官功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0*10^9/L；
- •血红蛋白（HGB）≥8g/dL (80g/L)；
- •血小板计数（PLT）≥75,000/μL；
- •肌酐清除率＞30mL/min;
- •血清胆红素＜1.5*ULN(2.0mg/dL/20mg/L/34.2μmol/L)
- •ALT 和、或 AST≤3*正常值上限【ULN】；
- •正常心电图、超声心动图、心肌酶谱；
- •8.校正血钙浓度≤ULN；
- •9.非妊娠期妇女以及试验期间或试验结束 5 年内后不考虑生育的男女受试者；
- •10.患者能够吞咽胶囊；
- •11.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得入选。
排除标准
- •1.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏；
- •2.因研究药物可能存在基因毒性、致突变、致畸作用，故应排除以下受试者：
- •试验前未进行精子或卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的男性和女性；
- •3.试验前受试者治疗情况：
- •入组前 3 个月内进行自体骨髓移植治疗；
- •曾使用过 HDAC 抑制剂；
- •入组前 2 周内接受过放疗或进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗；
- •4.有其它恶性肿瘤历史，除非肿瘤经治疗后得到控制并在 5 年内没有经过治疗、也没有复发；
- •5.吞咽困难或口服吸收障碍的患者；
- •6.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
研究组 & 干预措施
4
给药
结局指标
主要结局
M 蛋白
免疫固定电泳
血尿轻链
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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