ChiCTR2100053539进行中（未招募）早期 1 期
机器人辅助与腹腔镜辅助行 ISR 术治疗低位直肠癌疗效对比的单中心、前瞻性、随机对照临床试验
南京鼓楼医院 2021 年度临床研究专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kelly 量表
研究概览
简要总结
探索机器人辅助与腹腔镜辅助行经括约肌间切除术(ISR)治疗低位直肠癌的疗效差异，如肛门功能、生活质量等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前经电子肠镜及病理组织学检查证实为高-中分化直肠腺癌；
- •2.年龄 18-75 周岁；
- •3.癌肿大小﹤1/3 肠管周径；
- •4.癌肿位于直肠下 1/3(距离肛缘 2-5cm)；
- •5.术前经盆腔直肠序列 MRI 检查，肿瘤处于 T1-T2 期，不适宜经肛局部切除者；
- •6.术前检查无远处转移；
- •9.入组患者行机器人辅助或腹腔镜辅助下直肠癌根治术（ISR）；
- •10.患者具有良好的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗；
- •3.急性肠梗阻、肠穿孔等急腹症患者；
- •4.既往有直肠或肛门手术治疗史；
- •5.合并其他部位肿瘤患者；
- •6.合并严重心肺疾病等，无法耐受麻醉与手术；
- •7.合并精神疾病患者；
- •9.研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助下 ISR
对照组
腹腔镜 ISR
结局指标
主要结局
Kelly 量表
QLQ-C30 生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究ChiCTR2200058476北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及转化应用70
Unknown
不适用
谭德文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 单孔加一孔经腹腔镜同步联合机器人辅助经肛全直肠系膜切除术在低位直肠癌手术中的初步应用与疗效分析ChiCTR1900026942国家自然科学基金项目目（81270461、81570483、81770541）20
尚未招募
Unknown
请与我们联系上传伦理审批文件。 机器人与非机器人辅助经肛门微创手术治疗ⅠA 期直肠癌的研究直肠癌ChiCTR2100051078150
Unknown
2 期
腹腔镜经括约肌间切除术（ISR）与经肛提肌外腹会阴联合切除术（ELAPE）在极低位直肠癌治疗中的疗效及生存质量的前瞻性临床对照研究(单中心)ChiCTR1800017512吴阶平医学基金会144
Unknown
不适用
腹腔镜经括约肌间切除术治疗低位直肠癌ChiCTR-ONC-15007506首都临床特色应用研究与成果推广（No. Z151100004015013）100