ChiCTR2000037735招募中Unknown
放疗分割模式对 NSCLC 患者毒副反应、疗效及外周血 T 细胞相关抗肿瘤免疫活性影响
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同分割模式的急性和晚期放疗相关毒副反应
研究概览
简要总结
在局部晚期非小细胞肺癌患者中对比不同剂量分割模式放疗的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）在经病理检查明确诊断的无驱动基因突变 NSCLC 患者。
- •2）按 AJCCv8th 分期标准进行临床分期为 IIIB/IIIC 期患者，或 IIIA 期不能手术或拒绝手术的患者。
- •3）无严重心脏、肺、肝、肾、血液系统器质性疾病，符合放疗适应证。
- •在入组前 1 周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：
- •a 血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L；
- •b 总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5 倍正常值上限；
- •c 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；
- •d 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限
- •e 育龄期妇女必须在开始前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
- •4）预期生存时间大于 3 个月。
- •5）KPS 评分大于 70 分，或 ECOGS 评分 0-2 分。
- •6）年龄大于或等于 18 岁。
- •7）无自身免疫性疾病。
- •9）取得患者或其法定代理人同意，签署参加本研究知情同意书。
排除标准
- •2）已接受或正在接受免疫检查点治疗。
- •3）5 年内合并其他恶性肿瘤疾病史。
- •4）合并未控制的感染性疾病。
- •5）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。
- •6）合并自身免疫性疾病史。
- •7）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗
- •8）有严重心、肝、肺肾、消化、泌尿系统疾病不符合放疗适应证患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规放疗 GIV+CTV
治疗组 1
常规放疗 GTV
治疗组 2
大分割放疗 GTV: 3-4Gy/次×13-19 次
治疗组 3
大分割放疗 GTV: 5-10Gy/次×5-12 次
结局指标
主要结局
不同分割模式的急性和晚期放疗相关毒副反应
无局部失败生存期
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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