临床试验/ChiCTR2300073605

ChiCTR2300073605尚未招募不适用

扶肾方干预腹膜透析相关性腹膜炎患者肠道菌群及代谢产物改善腹腔免疫功能的临床研究

中国国家自然科学基金1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月19日最近更新: 2023年9月6日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 中医临床证候评分量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察扶肾方通过调节肠道菌群和腹腔免疫功能，治疗腹膜透析相关性腹膜炎患者的临床疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者签署知情同意书并配合研究；
•2.年龄在 18-80 岁的受试者；
•3.参照 2012 年 KDIGO《CKD 评估和管理临床实践指南》，诊断为终末期肾脏病者；
•4.膜透析置管术在我院进行，于我腹透中心规律随访，维持稳定腹膜透析的受试者；
•5.临床资料完整且能够完成本研究相关统计分析的受试者；
•6.2 周内未服用中药及中成药；
•7.符合腹膜透析相关性腹膜炎诊断标准；
•8.中医证型为脾肾气虚证。

排除标准

•1.不符合纳入标准者；
•2.病情不稳定，合并有严重心、脑、肝、胃肠道等慢性疾病、肿瘤、血液病以及严重感染性疾病的患者；
•3.同时进行血液透析或 3 个月内进行过血液透析、血浆置换、血液滤过治疗的患者；
•4.精神状态不能配合观察的患者；
•5.急性肾衰竭的患者；
•6.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；
•7.难治性腹膜炎、真菌性 / 结核性腹膜炎等；
•8.妊娠或哺乳期妇女；
•9.近 2 周有服用益生菌等微生态调节剂、抗生素、免疫抑制剂的患者；
•10.近 3 个月合并有腹部外伤、胃肠道内窥镜或手术史的患者。

研究组 & 干预措施

西药组

扶肾方组

结局指标

主要结局

中医临床证候评分量表

次要结局

肝功能
肾功能
血脂
腹膜透析液细胞检测
腹膜驻留巨噬细胞
肠道菌群群落和代谢产物
腹透液炎症因子
血常规
血清电解质

研究者

发起方

中国国家自然科学基金

研究点 (1)

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