ChiCTR2200061304尚未招募2 期
长春瑞滨节拍治疗联合替雷利珠单抗用于不耐受一线标准化疗的 EGFR/ ALK 阴性晚期 NSCLC 患者的单臂 II 期单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估长春瑞滨节拍治疗联合替雷利珠单抗用于不耐受一线标准化疗的 EGFR/ ALK 阴性晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学或细胞学检查确诊的非小细胞肺癌；分子病理（组织，ARMS 法或 NGS）为 EGFR、ALK 均阴性（肺鳞癌患者可不进行基因检测）；经影像确诊为 IV 期；既往未接受过抗肿瘤治疗；研究者判定不耐受标准剂量化疗：1）年龄＞75 周岁；2）ECOG 评分≥2 分；3）合并基础疾病无法行含铂双药化疗者（满足其中 1 项）；按照 RECIST1.1 标准，有可测量或可评估的病灶；患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；预计生存期大于 3 个月。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分；有神经或精神症状的颅脑转移患者；无症状脑转移患者可入组；存在口服药物障碍者；研究者认为不能入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察性研究
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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