ChiCTR2200064581尚未招募早期 1 期
柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人的探索性研究
湖南省重点研发计划（2022SK2105）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步行试验
研究概览
简要总结
探究柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人对肢体瘫痪患者上肢肢体恢复和步态改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法，研究对象和研究者都不了解分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄≥18 岁且≤79 岁，性别不限；
- •临床明确诊断为脑卒中或脊髓损伤或周围神经损伤，并仅伴有一侧偏瘫的功能障碍者；
- •生命体征平稳，2 周＜病程＜1 年；
- •患者能够达到立位平衡 2 级；
- •患者能够在辅助下步行 5m；
- •体型适合，身高 150cm-190cm，体重≤100Kg（仅限外骨骼组和联合组）；
- •对外骨骼设备接触不过敏；
- •受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •不能或不愿意配合治疗；
- •有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病（包括恶性肿瘤；严重精神病史；严重心脏病；严重且不可控制的高血压；活动性的播散性血管内凝血；系统性代谢疾病无法控制）的受试者；
- •患有其他影响步行能力的神经肌肉和骨关节疾病；
- •治疗区域局部皮肤损伤者或局部压疮者；
- •体内有心脏起搏器等电磁刺激器或神经调控治疗患者；
- •妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；
- •研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
常规康复治疗
2 组
外骨骼步态训练
3 组
功能性电刺激治疗
结局指标
主要结局
10 米步行试验
6 分钟步行试验
步态参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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