ChiCTR2100050295尚未招募不适用
基于多组学的硫嘌呤类药物个体化用药研究
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克罗恩病疾病活动指数或 Mayo 评分
研究概览
简要总结
基于临床样本检测，发现并确证与硫嘌呤药效和不良反应相关的多组学（基因组学、表观遗传组学、代谢组学、微生物组学）“生物标志物”，构建给药方案预测模型，并进行外部验证，实现硫嘌呤药物的精准应用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入选患者为中山大学附属第六医院消化内科炎症性肠病（IBD）门诊确诊的 IBD 患者，参照 Lennard-Jones 标准进行诊断，蒙特利亚标准进行分型；
- •2.具有使用硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA；商品名：依 木 兰，Imuran；GlaxoSmithKline, Sweden）或 巯基嘌呤（6-mercaptopurine, 6-MP； 商品名： 乐疾宁，Puri-Nethol； GlaxoSmithKline, Sweden）的适应症；具有明确的治疗史。
排除标准
- •1.年龄小于 12 岁的儿童，或大于 75 岁老人；
- •2.孕妇及哺乳期妇女；
- •3.入选前 12 周内有输血史；
- •4.入选前 4 周内使用甲氨喋呤或麦考酚酯等抗代谢型免疫抑制剂者；
- •5.入选前 12 周内使用环孢霉素或他克莫司等免疫抑制剂者；
- •6.合并使用别嘌呤醇或利尿剂等影响 TPMT 酶活性的药物；
- •7.合并有脓毒血症或即刻手术的患者；
- •8.有显著的肺、肾、肝、心脏、血液或神经系统异常者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
克罗恩病疾病活动指数或 Mayo 评分
次要结局
- DNA-TG 浓度
- 6TGNs 浓度
- 白细胞
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血浆内源性小分子代谢物水平
- 尿液小分子代谢物水平
- 肠道菌群的生物多样性和丰度
- 粪便小分子代谢物水平
- 候选基因的 SNP 突变情况和启动子甲基化水平
- 肠粘膜组织代谢物水平
- 炎症因子和免疫细胞水平
研究者
研究点 (1)
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