ChiCTR2500102362进行中（未招募）不适用
支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究
重庆市科卫联合项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 基于单细胞测序指导措施的有效率
研究概览
简要总结
拟通过双臂、多中心、探索性临床研究，绘制出放射或免疫相关间质性肺炎患者肺泡灌洗液单细胞图谱，在放射性肺炎和免疫性肺炎治疗指南推荐的基础上结合单细胞测序结果给予特定治疗，希望找到放射性或免疫性肺炎的发病机制以及防治策略，成为临床应用的新技术。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案，并签署书面的知情同意书；
- •2.经组织病理学确认，且放疗后或者免疫检查点抑制剂治疗后临床诊断为 RP 或 CIP 的 NSCLC 患者，并且尚未接受糖皮质激素等药物治疗者；
- •3.年龄>=18 岁，小于 75 岁；
- •4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-3 分；
- •5.无肺泡灌洗禁忌症者；
排除标准
- •1.患者依从性差，违反试验规定；
- •2.出现肝肾重要脏器功能障碍，如心肌梗塞、心绞痛、肝脏转氨酶明显升高等；
- •3.在入组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；
- •4.入组前 4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗；
- •5.入组前 14 天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
- •6.未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA>= 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组；
- •7.已知有 HIV 病毒感染史；
- •8.28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验；
研究组 & 干预措施
免疫性肺炎组 / 放射性肺炎组
结局指标
主要结局
基于单细胞测序指导措施的有效率
重症肺炎的免疫微环境分子机制
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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