ChiCTR2200059994尚未招募早期 1 期
一项必妥维在 HIV-1 暴露后预防的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完成 28 天预防用药受试者百分率
研究概览
简要总结
1.评价艾必妥维用于 HIV 暴露后预防的依从性； 2.评价必妥维用于 HIV 暴露后预防的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，年龄不限；
- •2.HIV 快速检测阴性；
- •3.愿意签署书面知情同意书；
- •4.愿意并能够完成所有的研究随访；
- •5.愿意参与所有的研究活动；
- •6.具有生育能力的妇女：在研究药物服用期内愿意采取避孕措施；
- •7.HIV-1 性暴露后，在 72 小时内能够服用第一剂研究药物。
排除标准
- •1.已知暴露源为 HIV 阴性；
- •2.已知对本研究所用药物或辅料不耐受或过敏；
- •3.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况；
- •4.暴露时间超过 72h。
研究组 & 干预措施
试验组
必妥维口服，每日一次
对照组
TDF+FTC+DTG/RAL
结局指标
主要结局
完成 28 天预防用药受试者百分率
次要结局
- 不良事件（AE） 和严重不良事件(SAE)发生率
- 用药依从性
- 暴露后 28 天 HIV 感染率和暴露后 12 周 HIV 感染率
研究者
研究点 (1)
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