评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）皮试后的安全性和耐受性 I 期临床研究

康众（北京）生物科技有限公司 / 康维众和（中山）生物药业有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月19日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 2
主要终点: 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：年龄 18～65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部 X 线检查肺部影像学无异常；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：体格检查、心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均正常或异常无临床意义；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：近 3 个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近 1 个月未接种）及免疫球蛋白；
•胸部 X 线检查正常受试者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。
•肺结核患者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
•肺结核患者入选标准：年龄 18～65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
•肺结核患者入选标准：诊断为肺结核的受试者（不同类型诊断标准详见附录 1）；
•肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在 2 个月内；
•肺结核患者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
•肺结核患者入选标准：近 3 个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近 1 个月未接种）及免疫球蛋白；
•肺结核患者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准

•患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
•患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
•有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
•有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑狼疮患者、接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
•正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者；
•有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg；
•怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
•研究者认为存在依从性差等有可能影响研究评估的任何情况。

结局指标

主要结局

观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。

时间窗: 7 天

皮试注射后 30 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、7 天的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。

时间窗: 7 天

皮试注射后 28 天内所有 AE/SAE 发生率。

时间窗: 皮试注射后 28 天内

次要结局

观察记录皮试后注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状。(7 天)

研究者

发起方

康众（北京）生物科技有限公司 / 康维众和（中山）生物药业有限公司

研究点 (2)

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