ChiCTR2200059167Not yet recruiting治疗新技术临床试验
针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究
国家自然科学基金面上项目，81971241，PVT-CeA 通路在失眠伴焦虑情绪中的作用及机制研究，2020/01-2023/123 sites in 1 country135 target enrollmentStarted: April 22, 2022Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 135
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
Study Overview
Brief Summary
1、针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果评价。 2、探究原发性失眠的脑网络异常表现，及针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的脑网络改善差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合睡眠障碍国际分类（第 3 版）（International classification of sleep disorders，ICSD-3）中原发性失眠的诊断标准；
- •2.年龄：18-50 岁；
- •3.文化程度：小学以上，能独立完成神经心理睡眠相关量表评估；
- •4.本人知情同意并签字，自愿参加本项研究。
Exclusion Criteria
- •1.近 3 月内曾因失眠接受过针刺治疗或认知行为疗法者；
- •2.近 1 月内接受过镇静催眠类药物或治疗史不明的失眠患者；
- •3.患有焦虑、抑郁等精神障碍的失眠患者；
- •4.患有认知功能障碍的失眠患者；
- •5.患其他睡眠障碍（如不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停、发作性睡病等），或全身性疾病（如疼痛、发热、咳嗽、手术等）、甲亢等内分泌疾病以及外界环境干扰因素引起者；
- •6.合并呼吸、心脏、肝脏、肾脏等器质性疾病患者，高血压、糖尿病、高脂血症且控制不佳者，神经系统疾病患者，恶性肿瘤患者，孕期 / 哺乳期；
- •7.严重吸烟、酗酒、药物滥用史；
- •8.磁共振扫描禁忌：体内金属植入物、幽闭恐惧症等；
- •9.因工作和个人喜好而导致的入睡或起床时间变化＞3 小时（近期熬夜、倒班）；
- •10.针刺部位皮肤有严重感染者，或害怕、拒绝针灸者；
- •11.同时参与其他临床研究者。
Arms & Interventions
针刺组
针刺
健康对照组
认知行为疗法组
认知行为疗法
Outcomes
Primary Outcomes
匹兹堡睡眠质量指数量表
Time Frame: 治疗 2 周时、治疗后 2 周和 12 周分别进行量表疗效评估
Secondary Outcomes
- 失眠严重程度指数量表(治疗 2 周时、治疗后 2 周、12 周分别进行量表疗效评估)
- 多导睡眠监测(治疗 2 周时、治疗后 2 周、12 周分别进行量表疗效评估)
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
- 头颅磁共振数据(治疗前 2 周及治疗后 2 周)
Investigators
Study Sites (3)
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