CTR20132655进行中（未招募）2 期
八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 腹痛的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准；
- •中医辨证属于肝胆湿热证者；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书；
排除标准
- •急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者；
- •发热＞37.5℃（口腔体温）或 37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；
- •ALT 和（或）AST 高于正常值上限 1.5 倍；
- •总胆红素高于正常值上限 2 倍；
- •妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •过敏体质及对研究药物成分过敏者；
- •正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。
结局指标
主要结局
腹痛的变化
时间窗: 0、7、14、28、56 天
中医下候积分治疗前后的变化
时间窗: 0、7、14、28 天
胆囊收缩功能治疗前后的变化
时间窗: 0、28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
崔英
吉林省中医中药研究院 / 吉林大学科学技术中心
研究点 (6)
Loading locations...