ChiCTR2300070323尚未招募治疗新技术临床试验
蛛网膜开放促进成年烟雾病患者联合搭桥术后血管新生的多中心临床随机对照研究
自筹经费10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 松岛分级
研究概览
简要总结
主要目的：明确烟雾病间接血运重建术中蛛网膜开放是否能够促进帖敷术后形成有效新生血管； 次要目的：探究蛛网膜开放的方式是否增加围手术期并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 30 至 65 岁之间
- •显示 MMD 或 MMS 的数字减影血管造影(DSA)成像研究
- •改良 Rankin 量表(mRS)评分 0-2
- •在过去 12 个月内发生过合格的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性中风
- •最近一次中风发生在 3 周以前
- •神经功能缺损必须稳定 1 个月以上
- •CT 或磁共振检查无大面积脑梗塞（超过 50%MCA 区域）成像（MRI）研究
- •CTP 显示“痛苦灌注”（MTT 超过 4 秒和 rCBF（有症状侧 / 无症状侧）<0.95）
- •必须有能力给予知情同意
- •必须是地理上可访问且可靠的后续行动
排除标准
- •其他神经血管疾病（如脑动脉瘤或动静脉畸形）情况可能导致局灶性脑缺血
- •最近 6 个月内已知不稳定性心绞痛或心肌梗塞
- •2 年内可能导致死亡的疾病
- •既往 EC-IC 搭桥手术史
- •对阿司匹林或氯吡格雷有任何禁忌症或过敏史;
- •任何可能导致脑缺血的心脏病，包括人工瓣膜、感染性心内膜炎、心房颤动、病态窦房结综合征、粘液瘤和伴有射血的心肌病
- •血清肌酐水平 > 3 mg/dl
- •未控制的糖尿病（空腹血葡萄糖水平 > 16.7 mmol/l)
- •不受控制的高血压（收缩压高于 180mmHg，舒张压高于 110mmHg）
- •严重肝功能障碍（丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）是正常水平的三倍以上）
- •同时参加任何其他实验性治疗试验
- •外科医生认为患者不适合手术的任何情况候选人
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
松岛分级
次要结局
- 外科感染
- 硬脑膜下血肿
- 高灌注综合征
- 新发脑梗塞灶
研究者
研究点 (10)
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