ChiCTR2200067000尚未招募4 期
羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究
中山大学附属第七医院 735 项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
目前膜性肾病治疗方案还存在很多争议，国际上并无使用羟氯喹治疗膜性肾病的前瞻性临床研究。因此，我们设计羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗原发性膜性肾病的前瞻性、随机对照临床研究，探讨羟氯喹联合他克莫司及糖皮质激素治疗方案的安全性与疗效，同时观察大量蛋白尿的原发性膜性肾病患者经过羟氯喹治疗后血清抗 PLA2R 抗体的变化及其和患者尿蛋白转归之间的关系。如果我们的研究得到阳性结果，将有望为膜性肾病提供一种新的治疗方案，使得更多的膜性肾病患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁之间，性别、民族不限；
- •2）诊断特发性膜性肾病，由两位肾脏病理专家分别阅片确诊，排除继发性膜性肾病；
- •3）临床评估需要接受激素联合免疫抑制剂治疗包括：
- •中危患者，eGFR 正常，已接受 ≥3 个月的 ACEI 和 / 或 ARB 治疗，并且血压控制（<130/80 mm Hg，>75% 的记录），仍有蛋白尿 >4g/d （两次确认）或尿蛋白下降≤50%，且 PLA2Rab＜50RU/ml；
- •高危患者，eGFR＜60ml/min/1.73m2（MDRD-4v），蛋白尿＞8g/d ≥3 个月， PLA2Ra＞50RU/ml；
- •4）eGFR＞30ml.min.1.73m2
排除标准
- •1）无法或不愿签署书面同意书；
- •2）继发性 MN（例如乙型肝炎、 SLE、药物、恶性肿瘤等）
- •3）1 型或 2 型糖尿病导致糖尿病肾病无法鉴别
- •4）血肌酐＞4mg/dl(353umol/L）；
- •5）妊娠，哺乳或采取不可靠方式避孕；
- •6）随机前维持性透析＞2 周和 / 或预期需维持性透析＞8 周；
- •7）肾移植或计划肾移植；
- •8）对计划使用药物过敏或禁忌
- •9）牛皮癣或卟啉症患者；
- •11）参加其他临床试验和 / 或在筛选前 4 周内使用过研究药物。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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