ChiCTR2000036208进行中（未招募）早期 1 期
褪黑素补充治疗婴儿痉挛症：一项随机对照三盲的临床研究
中国人民解放军总医院医学大数据和人工智能研究开发项目[2019MBD-004]、中国抗癫痫协会癫痫研究基金[CU-B-2021-11]和国家自然科学基金[81771389]1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作次数缓解率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是通过比较褪黑素和安慰剂对痉挛控制、脑电图高度失律改善、精神运动发育及睡眠质量影响等方面的不同，评估补充褪黑素添加治疗婴儿痉挛症的疗效，同时评估其他探索性结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断符 2017 年国际抗癫痫联盟制订的婴儿痉挛症诊断标准；
- •3.能在试验期间配合完成各种量表的检查，按时到院复诊。
排除标准
- •1.曾在 1 个月内服用激素或 ACTH 治疗、或接受维生素 B6 或褪黑素能药物的患者；
- •2.在 1 个月内癫痫发作类型和频率或抗癫痫药物类型和数量发生变化的患者；
- •3.目前正在使用镇静剂或苯二氮卓类药物治疗的患者；
- •4.有出血或凝血障碍或正在接受抗凝治疗的患者；
研究组 & 干预措施
褪黑素组
添加褪黑素
安慰剂组
添加安慰剂
结局指标
主要结局
癫痫发作次数缓解率
时间窗: 治疗前和治疗后
次要结局
- 癫痫发作频率(治疗前和治疗后)
- 脑电图评估(治疗前和治疗后)
- 精神运动发育评估(治疗前和治疗后)
- 睡眠质量评估(治疗前和治疗后)
- 安全性事件(治疗前和治疗中及治疗后)
研究者
研究点 (1)
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