EUCTR2008-001933-84-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con BI 1477 CL (5 mcg [2 actuaciones de 2.5 mcg] y 10 mcg [ 2 actuaciones de 5 mcg]) inhalado a través del dispositivo Respimat® durante 48 semanas, y del tratamiento dos veces al día con Foradil® (12 mcg) inhalado a través del inhalador Aerolizer® en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, and 48 Weeks of Twice Daily Foradil® (12 mcg) Delivered by the Aerolizer® Inhaler, in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 860
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado de conformidad con las guías ICH-BPC antes de participar en el ensayo, lo que incluye cualquier período de lavado previo y las restricciones de medicación establecidas.
- •2. Todos los pacientes deben presentar un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:
- •Los pacientes deben tener una obstrucción respiratoria relativamente estable, con un FEV1 después del broncodilatador < 80 % del valor de referencia (ECSC) y un FEV1/CVF después del broncodilatador < 70 % en la visita 1
- •3. Pacientes de ambos sexos > 40 años.
- •4. Los pacientes deberán ser fumadores o ex-fumadores con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año.
- •5. Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar y determinaciones del PEF técnicamente aceptables, y deben poder mantener un registro (diario electrónico del paciente cada día) durante el período de estudio como se establezca en el protocolo.
- •6. Los pacientes deben poder inhalar la medicación de forma competente del inhalador Respimat®, un inhalador de polvo seco (DPI) y de un inhalador con válvula dosificadora (MDI)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con una enfermedad importante que no sea EPOC.
- •2. Pacientes con alteraciones basales clínicamente significativas en la hematología, bioquímica o análisis de orina; todos los pacientes con SGOT > x2 LSN, SGPT > x2 LSN, bilirrubina > x2 LSN o creatinina > x2 LSN se excluirán independientemente de la enfermedad.
- •3.Pacientes con antecedentes asmáticos. En los pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requieren los documentos fuente para comprobar que el paciente no tiene asma. Si un paciente presenta un recuento total de eosinófilos >= 600/mm3, se requieren los documentos fuente para comprobar que el aumento del recuento de eosinófilos está relacionado con un trastorno no asmático.
- •4. Pacientes diagnosticados de: tirotoxicosis o taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
- •5. Pacientes con: historia de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (visita 1), arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca en el año anterior, tuberculosis activa conocida, neoplasia por la que el paciente se ha sometido a una resección, radioterapia o quimioterapia en los cinco últimos años (se permiten los pacientes con carcinoma basocelular tratado), antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes o antecedentes de abuso importante de alcohol o drogas.
- •6. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar .
- •7. Pacientes tratados con: beta-adrenérgicos orales o corticoesteroides orales a dosis inestables (es decir, menos de seis semanas en dosis estable) o a dosis que superen el equivalente a 10 mg de prednisona al día o 20 mg cada dos días.
- •8. Pacientes que emplean oxigenoterapia diurna de forma habitual durante más de 1 hora al día y que, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxigenoterapia durante las visitas al centro.
- •9. Pacientes que hayan seguido un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o pacientes actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
- •10. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1).
- •11. Pacientes con hipersensibilidad comprobada a fármacos beta-adrenérgicos, BAC, EDTA, lactosa o cualquier otro componente de Respimat® solución para inhalación o Aerolizer® sistema de liberación DPI.
- •12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •13. Mujeres en edad fértil que no utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces (uno de barrera y otro no). Se considerará que las mujeres están en edad fértil salvo que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años.
研究者
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