ChiCTR2000038409已完成早期 1 期
益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、 安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江中药业股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反流性疾病问卷
研究概览
简要总结
主要目的：探讨益生菌联合雷贝拉唑对胃食管反流患者的症状改善作用；次要目的：探索益生菌对雷贝拉唑造成的肠道菌群紊乱的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.以下条件满足其中之一：
- •(1)近 3 个月内国内三级以上医院胃镜检查显示食管炎（LA-A 或 LA-B 或 LA-C）；
- •(2)近 3 个月内国内三级以上医院胃镜检查未显示食管炎，但具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状，且 RDQ 问卷积分≥12。 具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状，且反流性疾病问卷 RDQ 积分≥12；
- •2.18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 65 周岁，男女不限；
排除标准
- •近 2w 服用胃食管反流病治疗药物（包括抑酸剂、抗酸剂、促动力药、胃黏膜保护剂及中药等，见附录 3）、益生菌以及益生菌相关制剂；
- •合并以下任何一条症状或疾病者：
- •1）肝功能不全，在此定义为谷丙转氨酶、谷草转氨酶（AST）大于 2×ULN（正常值上限）；
- •2）肾功能不全，在此定义为血肌酐（Scr）> ULN（正常值上限）；
- •3）心力衰竭、心电图明显异常者；
- •近 2 个月内国内三级以上医院胃镜检查为以下任一疾病者：消化性溃疡、出血、食管胃底静脉曲张、上消化道恶性病变；
- •心肌梗塞、脑卒中或恶性肿瘤者；
- •有胃食管或十二指肠手术史；
- •近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期女性；
- •无法配合的受试者，如无法理解知情同意，不愿意提供个人信息；
- •对研究药物（雷贝拉唑）或益生菌过敏者。
- •因胃潴留、幽门梗阻引起的食管炎。
研究组 & 干预措施
试验组
1-8 周:雷贝拉唑和益生菌；9-12 周:益生菌
对照组
1-8 周：雷贝拉唑和益生菌安慰剂；9-12 周：益生菌安慰剂
结局指标
主要结局
反流性疾病问卷
次要结局
- 胃肠道症状量表
- 肠道菌群分析：宏基因组测序分析肠道菌群多样性
- 粪便代谢组学分析：粪便差异代谢物及代谢通路差异
- 体质指数 BMI
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 食管炎分级的变化（LA 分级的变化）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胃食管反流病（GERD）疗效评价的多中心、随机、对照研究ChiCTR-IPR-17011872浙江大学医学院附属邵逸夫医院400
Unknown
不适用
通降解郁汤干预胃食管反流病的疗效评价研究ChiCTR2200057113吴阶平医学基金会临床科研专项
Unknown
不适用
质子泵抑制剂联合阿戈美拉汀治疗胃食管反流病的疗效和安全性的初步探索ChiCTR2100045530江苏豪森药业集团有限公司80
Unknown
不适用
肠道菌群过度生长与胃食管反流病的相关性研究胃食管反流病ChiCTR2000034943北京市科学技术委员会180
Unknown
不适用
益生菌辅助治疗反流性食管炎的作用及机制探讨反流性食管炎ChiCTR2200059624国家自然科学基金100