ChiCTR2300070717尚未招募4 期
埃克替尼用于 IA2-IB 期 MRD 阳性 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案
自筹40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 3 年 DFS 率
研究概览
简要总结
本研究拟将 MRD 作为复发风险预测标志物，前瞻性探索基于 ctDNA 检测的 MRD 结果用于指导 EGFR 敏感突变 IA2-IB 期 NSCLC 患者接受埃克替尼术后辅助治疗的临床可操作性及其应用价值，以筛选真正可从辅助靶向治疗显著获益的患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.手术完全切除后经病理证实为 IA2-IB 期浸润性非鳞非小细胞肺癌患者（AJCC 第八版）；
- •2.GGO 实性成分（薄层 CT 上实性比，CTR）>=75%；
- •3.存在 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变；
- •4.术后一月（30±7 天）经实验室确认 MRD 检测呈阳性；
- •5.年龄>=18 周岁且≤75 周岁；
- •6.体力状况 ECOG 评分为 0-2；
- •7.器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5× 10^9/L，血小板>=90 × 10^9/L，血红蛋白>=9 g /dl；
- •凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN;
- •肝脏：总胆红素<=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5 倍正常值上限；
- •肾脏：血清肌酐<=1.25 倍正常值上限或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；
- •育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）；
- •2.在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）；
- •3.本次肺癌手术为右肺全切除患者
- •4.存在 20 外显子 T790M 突变和其它少见突变、双突变的患者；
- •5.患者为微浸润性腺癌；
- •6.GGO 实性成分（薄层 CT 上实性比，CTR）＜75%；
- •7.患者各器官系统状况：
- •既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；
- •基线时 CT 扫描发现存在间质性肺病；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者；
- •任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •患者各器官病变的功能水平:
- •骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板＜90×10^9/L 或血红蛋白＜9 g/dl；
- •肝脏：血清胆红素>正常值上限 1.5 倍；
- •血清肌酐>正常标准值 1.25 倍;
- •任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能。
- •对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应的患者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
实验组
结局指标
主要结局
3 年 DFS 率
次要结局
- 无病生存期
- 2 年和 5 年无病生存率
- 5 年总生存率
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (40)
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