ChiCTR-ICR-15007290进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肠道微生物代谢产物 TMAO 与冠心病严重程度相关性分析及依折麦布对血浆 TMAO 水平影响
5 万元 自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧化三甲胺
研究概览
简要总结
近期研究发现肠道微生物代谢产物 TMAO（Trimethylamine-N-oxide 氧化三甲胺 ）水平升高与心血管疾病呈明显正相关，血浆 TMAO 升高水平导致主要不良心血管事件发生率增加。本研究旨在探讨血浆 TMAO 水平与冠脉病变严重程度的相关性，同时观察降脂药物(辛伐他汀及依折麦布）对血浆 TMAO 水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18-80 岁之间，男女不限；
- •2）自 2015 年 11 月份起在上海交通大学医学院附属新华医院因冠心病住院；
- •3）受试者能与医生沟通流畅；
- •4）受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）年龄大于 80 岁或小于 18 岁，入院时合并创伤、感染系统
- •疾病，既往或 本次入院发现严重肝功能不全，合并结缔组织病、恶
- •性肿瘤或临床资料及冠脉造影资料不全者。
- •2）研究者认为不能完成本项研究的患者，或依从性差患者；
- •3）已知受试者对试验药物过敏或不能耐受；
- •4）妊娠期、哺乳期女性患者。
研究组 & 干预措施
辛伐他汀组
辛伐他汀 20mg/d
依折麦布组
依折麦布 10mg/d
依着麦布+辛伐他汀组
依折麦布 10mg/d+辛伐他汀 20mg/d
结局指标
主要结局
氧化三甲胺
尿酸
超敏 C 反应蛋白
血脂
糖化血红蛋白
左室射血分数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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