ChiCTR2100044900进行中（未招募）不适用
基于 LC-MS/MS 技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究
江苏省科技厅社会发展面上项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血浆 NT-proBNP 含量相对疗前的下降率
研究概览
简要总结
1.以参葵通脉颗粒模拟剂为对照，进一步评价参葵通脉颗粒治疗 CHF 气虚血瘀证的疗效与机理； 2.促进中医药在该领域的应用与开发； 3.通过观察血、尿常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.有 3 个月以上的 CHF 病史或临床发现 CHF 症状 3 个月以上；CHF 诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018 年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”；
- •4.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<= 50％（改良辛普森法）；
- •5.NYHA 心功能分级 II~III，IV 级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）；
- •6.血浆 NT-proBNP 含量>= 450pg/mL；
- •7.至少接受 2 周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；
- •标准化药物治疗包括：利尿剂、β受体阻滞剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（ACEI、ARB、醛固酮受体拮抗剂）；若伴有房颤可酌情使用洋地黄类药物。
排除标准
- •1.由于瓣膜病、先心病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；
- •2.有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰；
- •3.计划于 12 周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 1.5 倍正常值上限，血肌酐>2mg/dL（176.82umol/L），血钾>5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •5.存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
- •6.存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、II 度 II 型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；
- •7.未获控制的高血压患者，收缩压>=180/mmHg 和 / 或舒张压>=110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •8.1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •9.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •10.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •11.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
诺欣妥（50mg，bid）+螺内酯（20mg，qd）+美托洛尔（25mg，bid）+参葵通脉颗粒（10g，tid）
对照组
诺欣妥（50mg，bid）+螺内酯（20mg，qd）+美托洛尔（25mg，bid）+参葵通脉颗粒模拟剂（10g，tid）
结局指标
主要结局
血浆 NT-proBNP 含量相对疗前的下降率
血浆 NT-proBNP 含量相对疗前下降超过 30%的比例
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 6min 步行距离试验（6MWT）
- 明尼苏达生活质量量表评分
- 复合终点事件发生率
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 血液生化
- 新诊疗标志物探索
- 肠道菌群
- 中医症状积分
研究者
研究点 (4)
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