CTR20192188已完成1 期
一项评价 SHR0302 碱软膏在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药 的安全性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性终点：任何不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果及局部外用部位的局部耐受性评估等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 1%和 2%SHR0302 碱软膏在健康成年受试者中单剂和多剂局部皮肤给药的安全性和耐受性; 次要目的：评价 1%和 2%SHR0302 碱软膏在健康成年受试者中单剂和多剂局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价1%和2%shr0302碱软膏在健康成年受试者中单剂和多剂局部皮肤给药的安全性和耐受性;
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18~55 岁（含边界值）的健康成年受试者，男女不限；
- •受试者体重指数（BMI=体重 / 身高平方）在 19~26kg/m2（包含两端值），且男性≥50kg，女性≥45kg；
- •筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果
- •所有伴有男性伴侣且有生育可能的女性受试者和所有伴有生育可能女性伴侣的男性受试者必须从签署知情同意书开始及整个研究期间直至研究药物末次给药后的 1 个月为止愿意使用高效避孕
- •理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者
排除标准
- •怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；
- •筛选前一年内发生带状疱疹病史者；
- •目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）或目前正在接受甲状腺替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在异常 TSH、游离 T3 和游离 T4 值的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后 1 个月内计划手术者；
- •有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；
- •临床症状、体征、实验室检查或 X 线胸片检测提示有活动性结核者；
- •筛选前 1 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；
- •有免疫性疾病史者，包括但不限于类风湿关节炎，强直性脊柱炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，银屑病性关节炎等
- •基线访视前 14 天和研究期间不能停用 CYP3A 诱导剂或抑制剂的受试者；
- •在筛选前 1 个月内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种活疫苗；
- •基线前 14 天内使用处方药；基线前 14 天内使用非处方药物，包括天然保健品（如食品补充剂和草药补充剂），但偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2g），布洛芬及常规剂量的维生素除外；
- •基线前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，基线前 14 天内使用皮肤晒黑用品，基线前 48 小时内使用皮肤外用产品；
- •心电图检查 QTcB＞450 ms 或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者；
- •血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）和 / 或 AST＞1.5 倍 ULN 和 / 或 总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2 者
- •乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、结核检测、抗丙型肝炎病毒抗体、或 HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体阳性者；
- •超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他实验室检查结果。
- •嗜烟者：平均每日抽烟 5 支以上；嗜酒者：酒精呼气试验阳性；或者筛选前 3 个月内长期固定饮酒，每周饮酒总量超过 14 个单位；药物滥用者：尿液药物筛查检测阳性者
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL；或接受任何血液制品的输注；
结局指标
主要结局
安全性及耐受性终点：任何不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果及局部外用部位的局部耐受性评估等。
时间窗: 单剂给药、连续多剂给药后 7 天内
次要结局
- 单剂局部给药后 SHR0302 碱的血药浓度及 PK 参数包括但不限于：AUC(0-t), AUC(0-24), Cmax, Tmax，CLz/F, Vz/F 和 t1/2 等。(单剂给药、连续多剂给药后 7 天内)
- 连续多剂局部给药后 SHR0302 碱的血药浓度及 PK 参数包括但不限于：AUC(0-t), AUC(0-τ), Cmax,ss, Tmax,ss， t1/2，Css(avg)，和蓄积系数等。(单剂给药、连续多剂给药后 7 天内)
研究者
童绪年
瑞石生物医药有限公司
研究点 (1)
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