ChiCTR2500101472尚未招募不适用
早期应用依达拉奉右莰醇对改善急性非大血管闭塞性缺血性卒中患者疗效的临床研究
自选课题（自筹）24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 90（±7）天 mRS 0-1 分比例
研究概览
简要总结
本研究主要目的是探讨依达拉奉右茨醇治疗发病 12 小时内非大血管闭塞的缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲（研究参与者盲、研究者盲、数据分析者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18，<=80 岁；
- •2.通过影像学检查证实的非大血管闭塞的受试者（大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉 P1 段、大脑前动脉 A1 段、大脑中动脉 M1、M2 段。若受试者大血管闭塞非本次卒中的责任血管，视为符合纳入标准）；
- •3.本次卒中发病 12 小时以内；
- •4.入组时 NIHSS 评分为 6-24 分；
- •5.发病前 mRS 评分<=1 分；
- •6.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •2.接受机械取栓治疗；
- •3.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜60mL/min）；
- •4.经药物治疗后血压控制不佳，收缩压>= 220 mmHg 或舒张压 >=120 mmHg；
- •5.1 个月内有卒中史；
- •6.已知对依达拉奉、右莰醇或辅料过敏；
- •7.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，包括依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林）和银杏内酯等；
- •8.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史；
- •9.妊娠期或哺乳期妇女；
- •10.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者；
- •11.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于 90 天的受试者；
- •12.随机化前 30 天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究的受试者；
- •13.研究者认为不适合参加本试验的其他原因
研究组 & 干预措施
依达拉奉右莰醇治疗组（试验组）
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
90（±7）天 mRS 0-1 分比例
时间窗: 90（±7）天
次要结局
- 各组不良事件的发生率(21+4 天)
- 90（±7）天 mRS 0-2 分比例(90（±7）天)
- 90（±7）天 mRS 评分的偏移分析(90（±7）天)
- 24 小时内症状性颅内出血（采用 Heidelberg 标准）发生率(24 小时)
- 21（+4）天 NIHSS 评分较基线变化(21（+4）天)
- 随机化 90 (±7）天的死亡率(90 (±7）天)
- 90（±7）天 EQ-5D-5L 量表评分(90（±7）天)
研究者
研究点 (24)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2300071952江苏先声药业有限公司
Unknown
不适用
依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性ChiCTR2200064340科研经费申请中7,000
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究ChiCTR2100042439江苏先声药业有限公司38
Unknown
不适用
评价依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑卒中的安全性的真实世界研究ChiCTR2500109340上海医学创新发展基金会
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2500109257自筹