ChiCTR2500114191进行中（未招募）不适用
AC 续贯 TP 联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究
四川省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
课题组拟规避蒽环后置的免疫抑制风险，采取“蒽环前置→紫衫铂类 / 免疫强化”设计，通过 PD-1/PD-L1 抑制剂全程覆盖，实现“化疗时序优化+免疫增效”双突破，使 TNBC 新辅助 pCR 率及患者长期生存更加获益。 基于上述临床研究及理论依据，我们提出科学假说：在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中，采用“蒽环类药物前置清除免疫抑制细胞→铂类全程强化联合 PD-1 抑制剂持续覆盖（AC-TP 联合特瑞普利单抗）”的时序优化策略，可通过协同调节肿瘤免疫微环境，显著提升 pCR 并改善长期生存结局，同时降低治疗毒性负担。有望突破当前免疫联合化疗的疗效天花板，为 TNBC 新辅助治疗提供新范式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄至少为 18 岁；
- •2.所有病灶均经中心确诊为三阴性乳腺癌（依据 ASCO-CAP 定义）；
- •3.经研究者通过影像学评估、临床评估或两者结合判定为新诊断、既往未接受过治疗、无转移性疾病（根据 AJCC 第 7 版原发肿瘤–区域淋巴结分期标准，无论淋巴结状态如何，肿瘤最小尺寸≥2.0 厘米；
- •4.无论肿瘤大小如何，淋巴结阳性；
- •5.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分（采用 5 分制，分数越高表示残疾程度越严重）；
- •6.器官功能良好。双侧或多灶性原发肿瘤患者以及炎性乳腺癌患者也有资格入组。
排除标准
- •1.在过去 2 年内接受过全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •2.在过去一周内被诊断为免疫缺陷或使用过免疫抑制疗法；
- •3.有人类免疫缺陷病毒感染史；
- •4.曾因非感染性肺炎接受过糖皮质激素治疗；
- •7.活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
- •8.正在接受全身治疗以控制任何活动性感染；
- •9.以及患有具有临床意义的心血管疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
AC 序贯 TP 联合特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 残留癌症负荷
- 安全性
- 乳腺病理学完全缓解率
- 腋窝淋巴结病理学完全缓解
- 疗效
- PD-L1 状态
- 肿瘤微环境免疫状态
- 基因谱之间的潜在相关性
- 无事件生存期
- 总生存期
- PD-L1 阳性肿瘤患者的总生存期
研究者
研究点 (1)
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