ChiCTR2400091187进行中（未招募）4 期
依达拉奉舌下片治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的多中心、前瞻性、非干预登记研究 (真实世界研究)
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京百鑫愉医药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- ALSFRS-R 评分变化值
研究概览
简要总结
通过依达拉奉舌下片治疗肌萎缩侧索硬化症的多中心、前瞻性、非干预登记研究，评价依达拉奉舌下片治疗肌萎缩侧索硬化症的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者符合肌萎缩侧索硬化症： 2020 诊断标准 (黄金海岸标准);
- •经医生处方， 服用依达拉奉舌下片的 ALS 患者；
- •患者自愿参加本研究，患者本人或其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期女性，哺乳期女性
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
ALSFRS-R 评分变化值
时间窗: 基线、每 3 个月±7 天
次要结局
- ALSFRS-R 评分下降≥12 分或死亡的时间(每 3 个月±7 天)
- ALS 患者自我评估问卷得分的变化(每 3 个月±7 天)
- 肌萎缩侧索硬化整体功能障碍评价量表得分的变化(每 3 个月±7 天)
- 气管切开或永久辅助机械通气的时间(患者服药开始后)
研究者
研究点 (6)
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