ChiCTR2100051271进行中（未招募）4 期
脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肿体积
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对本研究中心 SICH 患者进行非随机、对照临床研究探讨脑血疏口服液治疗 SICH 患者的安全可行性、临床有效性、神经功能恢复及远期预后的影响，为 SICH 患者早期的脑血疏口服液药物治疗提供临床依据。为本地区多中心临床研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.选择磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等影像学证实，并符合 AHA/ASA 指南批准的 SICH 诊治标准的患者；
- •2.影像学证实：幕上出血量≤30ml，中线移位不超过 5mm，幕下出血量≤10ml；
- •3.年龄选择 18-80 岁之间；
- •4.选择发病一星期之内的 SICH 患者；
- •5.经过 NIHSS 评分在 2-20 之间；
- •6.获得患者的知情同意。
排除标准
- •1.严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定；
- •2.存在意识丧失及意识障碍患者；
- •3.因心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本研究者；
- •4.严重的精神疾病患者。
研究组 & 干预措施
B1 组
未经手术治疗但服用脑血疏口服液
B2 组
经手术干预且服用脑血疏口服液
A1 组
未经手术治疗且未服用脑血疏口服液
A2 组
经过手术治疗但未服用脑血疏口服液
结局指标
主要结局
血肿体积
时间窗: 入院第 1 天、 7 天、15 天、30 天
脑水肿严重程度
时间窗: 入院第 1 天、 7 天、15 天、30 天
严重不良事件
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 神经功能评估
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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