ChiCTR2100044672进行中（未招募）不适用
沙库巴曲缬沙坦在顽固性高血压中的疗效研究
大连医科大学附属第一医院心血管病院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 8 周平均动脉压较基线的变化
研究概览
简要总结
观察难治性高血压人群，在原有治疗基础上，沙库巴曲缬沙坦（200mg-400mg）对难治性高血压人群的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤80 周岁，男女不限；
- •2.诊断为难治性高血压，正在接受降压药物治疗的患者（三种药物的联合治疗，包括含 1 种利尿剂）；
- •3.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；
- •3.免疫系统疾病需要服用激素或免疫抑制剂治疗的患者；
- •4.有临床意义的肝肾功实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血 ALT 和 / 或 AST＞3.0×正常值上限（ULN）；血肌酐＞基线 30%；eGFR<60ml/min1.73m2，研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •5.严重疾病，3 个月内的 ACS、PE、主动脉夹层、脑出血及大面积脑梗，恶性肿瘤患者；
- •6.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •7.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •8.处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
研究组 & 干预措施
Group 1
沙库巴曲缬沙坦 100mg bid 或者 200mg qd
Group 2
沙库巴曲缬沙坦 200mg bid 或者 400mg qd
结局指标
主要结局
第 8 周平均动脉压较基线的变化
第 8 周诊室平均坐位收缩压较基线的变化
第 8 周诊室平均坐位舒张压较基线的变化
次要结局
- 第 8 周末降压有效率
- 第 8 周末降压达标率
- 24h 动态血压
- 第 8 周末 N-末端 B 型利钠肽
- 第 8 周末超敏 C 反应蛋白
- 第 8 周末尿白蛋白-肌酐比率
- 第 8 周末收缩压和舒张压谷峰比（T/P)）
- 第 8 周末 24h 平均收缩压和舒张压较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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