CTR20130572已完成3 期
比较 Ipilimumab 与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期 / 复发性 NSCLC 受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3 期试验
未提供341 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 341
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在非小细胞癌患者（仅鳞状细胞癌）中，观察接受 Ipilimumab 联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存期
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •非小细胞肺癌（NSCLC）-鳞状细胞癌
- •非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌
- •IV 期或复发性 NSCLC
- •ECOG 体能状态≤1 分
- •IV 期或复发性 NSCLC
- •ECOG 体能状态≤1 分
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 705 死亡事件（观察到 528 例死亡事件后进行一次中期分析）
次要结局
- 接受了至少一剂盲态研究治疗的所有随机分组受试者中的 OS (OS2)(研究开始后的 42 个月内)
- 根据 mWHO 标准的最佳总体缓解率(研究开始后的 42 个月内)
- 根据 mWHO 标准的无进展生存期(研究开始后的 42 个月内)
研究者
李贤玲
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd./百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (341)
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