ChiCTR1900026392尚未招募4 期
中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的随机、对照、开放、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 年的无复发生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评价中、高危非肌层浸润性膀胱癌延长灌注治疗的疗效； 次要目的：评价非肌层浸润性膀胱癌 5 年肿瘤复发情况； 评价延长灌注治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>= 18 岁；
- •组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
- •按照 2014 版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南，风险评估明确为中危或高危；
- •ECOG 评分<=3；
- •预计寿命>=5 年；
- •可自行签署知情同意书；
- •患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访；
- •自筛选之日起在整个研究期间直至末次灌注治疗后 3 个月，采取避孕措施。
排除标准
- •合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等）；
- •影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移；
- •合并其他恶性肿瘤；
- •曾对吉西他滨出现过敏反应；
- •正在或计划参加其它临床研究；
- •尿道狭窄，无法插入尿管；
- •膀胱有效容量<=50ml；
- •既往有膀胱灌注吉西他滨史；
研究组 & 干预措施
对照组
吉西他滨 1g 以 50ml 生理盐水稀释
实验组
吉西他滨 2g 以 50ml 生理盐水稀释
结局指标
主要结局
术后 1 年的无复发生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的多中心、随机、对照、开放、前瞻性临床研究ChiCTR-IPR-17011476海正辉瑞制药有限公司提供研究资金及部分试验药品480
招募中
Unknown
中、高危非肌层浸润性膀胱癌重复电切联合膀胱黏膜随机活检的价值膀胱癌ChiCTR210004947180
Unknown
不适用
非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱内灌注复方苦参注射液的随机、对照、开放、前瞻性临床研究ChiCTR1800016205自筹120
招募中
4 期
通过“微肿瘤 PTC 平台”对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行精准化膀胱灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验膀胱癌ChiCTR2000040996300
Unknown
不适用
上尿路尿路上皮癌术后预防性膀胱灌注化疗获益的多中心前瞻性随机对照研究ChiCTR-IOR-17012952中山大学临床医学研究 5010 计划资助580