ChiCTR-TRC-14004770已完成4 期
增加 SMART 方案的维持剂量可改善中重度持续性哮喘的控制程度
广州医科大学青年优秀人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
对中重度持续性哮喘采用布地耐德 / 福莫特罗(160/4.5ug) SMART 策略治疗，其中的维持剂量分别采用 2 吸 BID 与 1 吸 BID，对比两种方案的治疗效果及副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者入选年龄为 20-60 岁，有明确哮喘史，且具有 6 个月以上的病程，入选当时状态符合 2010 年 GINA 指南推荐的中重度持续性哮喘的诊断标准。入选前 2 周内未使用过全身糖皮质激素(包括口服激素及注射用激素，等效剂量相当于小于强的松(10mg)，但可以使用 ICS 或 ICS+LABA，伴或不伴有 SABA 治疗史；使用剂量无严格要求。中重度持续性哮喘的入选标准[8]主要包括：白天症状、夜间症状及肺功能检测指标，后者主要包括第一秒呼气量占预计值的百分比(FEV1% pred)及呼气峰流速(PEF)的变异率。具体指标为：白天症状≥每日 1 次，发作时影响活动或体力活动受限；夜间症状≥每周 1 次甚至夜间症状频繁发作，发作时影响睡眠；肺功能指标符合 80%>FEV1%pred≥30%或 PEF 的变异率>30% 。
排除标准
- •排除合并其它病史 (高血压除外)，无使用β受体阻滞剂。
研究组 & 干预措施
高剂量组 / 常规剂量组
吸入布地奈德鼻喷剂 / 福莫特罗(160/4.5ug)
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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