ChiCTR1900027839进行中（未招募）早期 1 期
膀胱肿瘤整块切除与传统膀胱肿瘤切除联合二次电切治疗 NMIBC 疗效的观察研究：开放、随机、对照试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
旨在明确经尿道膀胱肿瘤整块切除安全、有效，且在膀胱肿瘤治疗及预后方面非劣于传统经尿道膀胱肿瘤切除+术后二次电切术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（2）所有病例病理诊断为膀胱非浸润性尿路上皮癌；不含其它成分肿瘤(如：腺癌、鳞癌、肉瘤)；
- •（3）所有患者均由高年资医师进行规范 TURBT 术或膀胱肿瘤整块切除，术后常规卡介苗膀胱灌注治疗；
- •(4) 肿瘤个数≤3 个，肿瘤个数≤3cm；
- •(5) 术后病理这证实为中、高危非肌层浸润性尿路上皮癌；
- •(6) 纳入患者能够理解试验内容，签署知情同意书并有能力定期回访检查。
排除标准
- •（1）有淋巴结或远处转移者；
- •（2）病理资料无法准确评估肿瘤分级、分期者；
- •（3）首次 TURBT 术因肿瘤位置、肿瘤个数、原位癌、闭孔神经反射等原因未能完全切除肉眼肿瘤；
- •（4）已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
- •（5）临床资料不完整的病例；
- •（6）合并其他严重疾病，患者预期生存＜2 年；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）不能理解合作试验内容和签署知情同意书；
- •（9）伴有上尿路尿路上皮癌患者，低危膀胱尿路上皮癌。
研究组 & 干预措施
试验组
膀胱肿瘤整块切除
对照组
传统经尿道膀胱肿瘤切除+二次电切术
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 进展率
- 生存率
研究者
研究点 (1)
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