ChiCTR2200055870进行中（未招募）早期 1 期
慢性乙肝患者使用阿司匹林提高干扰素抗病毒疗效的临床研究
国家自然科学基金，基金号 31770177，319708461 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
评价阿司匹林辅助干扰素联合治疗乙肝的有效性和安全性，完善治疗流程和提高功能性治愈的比例，为阿司匹林辅助干扰素治疗 HBV 病毒感染的临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，男女不限（包含 18 和 65 岁）；
- •HBV DNA < 2×10^8 IU/ml；
- •基线核心抗体定量检测（qAnti-HBc）定量高水平；
- •第一次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）；
- •患者积极配合，依从性良好，愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •其他病因肝功能损伤，如肝硬化，其他病毒性肝炎（甲丙丁戊庚型肝炎），酒精性肝炎，自身免疫性肝损伤，药物性肝损伤等；
- •合并 HIV 感染或者其他免疫缺陷性疾病者；
- •精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病；
- •严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病；
- •合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患者；
- •怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •合并其它严重并发症（如严重感染、消化道出血、肝肾综合征）的患者；
- •相对禁忌证：甲状腺疾病，既往抑郁症史，未控制的糖尿病、心脏病；
- •对干扰素及其药物成分过敏者，对阿司匹林及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素、阿司匹林的患者；
- •10.不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；
- •11.研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组 A
正常干扰素治疗
实验组 B
干扰素注射前口服阿司匹林
结局指标
主要结局
HBV DNA
乙肝两对半
转氨酶
胆红素
次要结局
- 大便隐血试验
- 肾功能临床相关指标
- 过敏反应
- 血常规临床相关指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α-2a 治疗中国 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的延长治疗：单中心、前瞻性、随机、开放性研究ChiCTR-TRC-12002970自筹80
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物治疗低水平 HBsAg 慢性乙肝患者肝组织学研究ChiCTR2500106400北京中卫医药卫生科技发展中心36
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物联合抗病毒治疗后续治疗方案的探索ChiCTR-ONRC-12001921国家十二五传染病重大专项( No.2012ZX10002007)50
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 联合 TAF 持续治疗与脉冲治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的前瞻性、对照研究ChiCTR2100045165自筹200