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临床试验/ChiCTR2600123543
ChiCTR2600123543尚未招募Unknown

基于人工智能的步态感知闭环神经调控:rTMS-下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步态及步行功能中的应用

无锡市卫生健康委科研项目(重大项目)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1

研究概览

简要总结

1、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者下肢肌电信号和步态的即时影响:通过随机交叉试验,对比三种干预情况下(不穿戴外骨骼、穿戴外骨骼无助力、穿戴外骨骼有助力),脑卒中患者平地步行时下肢各肌群积分肌电值(iEMG)、激活时长相似性指数(BDSI)的变化,以及双下肢步行对称性(Ambulation Symmetry)、步长(Gait length)、步速(Gait speed)、推进力(Propulsion) 等生物力学参数的改变,明确柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者步行功能的即时效果。 2、探究下肢柔性外骨骼机器人对脑卒中步行功能障碍患者的长期影响:将患者随机分配为不穿戴外骨骼组、穿戴外骨骼无助力组、穿戴外骨骼有助力组,均接受 8 周的干预治疗。在治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周和 6 个月后,进行下肢运动功能、肌电和步态评估。探究柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者下肢功能的影响。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲,对评估者隐藏分组

入排标准

年龄范围
30 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 符合 2019 年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》,经头颅 CT 或 MRI 检查证实;
  • 单侧出血或缺血性脑梗死;
  • 首次发病,病程 1-6 个月;
  • 无严重认知功能障碍及失语;
  • 改良 Ashworth 痉挛评估量表,患侧下肢肌张力<=2 级;
  • FAC 步行能力分级 >=3 级;
  • 可以独立或辅助下步行至少 14m;
  • 患者及家属同意,签署知情同意书。

排除标准

  • 伴有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症;
  • 静息心率低于 50 次 / 分钟或高于 100 次 / 分钟,静息血压低于 90/60 mmHg 或高于 200/100 mmHg;
  • 外骨骼使用的任何禁忌症,如:聚氨酯过敏、腿长差异、身高 / 体重限制,设备接触点开放性溃疡等;
  • 经颅磁使用的任何禁忌症,如:有心脏起搏器或植入型除颤器者,颅内有金属植入物者,颅内肿瘤者,有严重脑外伤史者等。

研究组 & 干预措施

对照组

常规步行训练

干预措施: 常规步行训练

外骨骼组

下肢柔性外骨骼机器人

干预措施: 下肢柔性外骨骼机器人

联合组

下肢柔性外骨骼机器人+iTBS

干预措施: 下肢柔性外骨骼机器人+iTBS

iTBS 组

iTBS

干预措施: iTBS

研究者

发起方
无锡市卫生健康委科研项目(重大项目)

研究点 (1)

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