ChiCTR2600118919尚未招募不适用
步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究
步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性步行量表评级
研究概览
简要总结
课题组拟探究步态训练与评估康复机器人辅助治疗效果验证与脑重塑机制，深入探讨机器人辅助治疗在康复过程中对大脑神经功能重塑的影响，构建多模态脑影像-步态参数关联数据，提供循证医学证据，深化对康复治疗机制的理解，为脑卒中患者提供定制化的治疗方案，从而提升康复治疗的效果与效率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程＜6 个月；
- •2.受试者年龄＞18 岁且＜75 岁；
- •3.体重＜100kg，身高＞150cm 且≤190cm；
- •4.首发脑卒中前步态正常；
- •5.功能性步行量表评级（FAC）＜4 级，且最快步行速度＜0.4m/s；
- •6.能够扶站＞3 分钟；
- •7.能够配合完成评估；
- •8.同意并签署本试验知情同意书；
排除标准
- •1.基础生命体征不稳定，不宜进行康复治疗；
- •2.偏侧忽略和（或）Pusher 综合征和（或）步行失用；
- •3.心功能异常（纽约心脏病学会心功能分级>Ⅲ级）和（或）恶性心律失常；
- •4.因下肢深静脉血栓引起的下肢肢体肿痛；
- •5.下肢关节活动范围明显受限，髋关节被动伸展角度＜9°，髋关节被动屈曲角度＜21°，膝关节被动伸展角度＜0°，膝关节被动屈曲角度＜52°，踝关节被动跖屈角度＜4°，踝关节被动背屈角度＜10°；
- •6.影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬；
- •7.严重的脊柱畸形，脊柱侧弯＞40°；
- •8.下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢；
- •9.下肢骨折未达临床愈合标准；
- •10.与设备绑缚结构对应区域的皮肤出现损伤；
- •11.下肢严重痉挛（任意一下肢关节肌张力评估达到改良 Ashworth4 级）；
- •12.受试者处于妊娠期；
- •13.30 天内曾参与过或同时参与其他任何临床试验；
- •14.无幽闭恐惧症，无 MRI 检查禁忌（安装心脏起搏器、眼球内金属异物、动脉瘤银夹结扎术、体内金属异物）；
- •15.无药物滥用史及精神病史；
- •16.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
功能性步行量表评级
时间窗: 治疗前 3 天内及治疗后 3 天内
次要结局
- 10 米步行试验(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- DTI 数据—白质纤维束的微观结构指标(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- 6 分钟步行试验(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- 下肢 Fugl-Meyer 量表(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- Berg 平衡量表评分(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- 躯干损伤量表评分(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
- fMRI 数据—fALFF(治疗前 3 天内及治疗后 3 天内)
研究者
研究点 (1)
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