ChiCTR2100042233进行中（未招募）不适用
不同抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗肛周克罗恩病的多中心前瞻性研究
江苏省中医院高峰人才项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 克罗恩病疾病活动指数
研究概览
简要总结
研究不同抗 TNF-α单抗，包括英夫利西单抗（分为 5mg/kg 组和 10mg/kg 组），阿达木单抗（分为安健宁组和修美乐组）对肛周克罗恩病的疗效。为临床使用不同抗 TNF-α单抗治疗肛周克罗恩病提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a、确诊为克罗恩病，经体格检查或 MRI 检查确认伴有肛周病变（主要为肛瘘），且行抗 TNF-α单抗治疗的患者。克罗恩病缺乏诊断的金标准，主要结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上做出诊断。
- •b、18-65 岁，性别不限；
- •c、意识清楚，无精神系统疾病，认知人格正常；
- •d、符合抗 TNF-α单抗使用的适应症；
- •e、对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者。
排除标准
- •a、既往有肠结核、白塞氏病、原发性肠道恶性淋巴瘤、结直肠癌等除克罗恩病以外其他胃肠道疾病的患者；
- •b、患者拒绝参与该课题研究；
- •c、存在抗 TNF-α单抗使用的禁忌症;
- •e、心、肝、肾等重要脏器严重疾病等；
- •f、肿瘤，传染性疾病，免疫性疾病等。
研究组 & 干预措施
IFX5mg/kg 组
在第 0、2、6 周以 5mg/kg 剂量静脉注射诱导缓解，随后每隔 8 周给予相同剂量维持治疗
IFX10mg/kg 组
在第 0、2、6 周以 10mg/kg 剂量静脉注射诱导缓解，随后每隔 8 周给予 5 mg / kg 剂量维持治疗
ADA 安健宁组
在 0 周皮下注射 160 mg，第 2 周皮下注射 80 mg，后每 2 周皮下注射 40 mg 进行维持治疗
ADA 修美乐组
在 0 周皮下注射 160 mg，第 2 周皮下注射 80 mg，后每 2 周皮下注射 40 mg 进行维持治疗
结局指标
主要结局
克罗恩病疾病活动指数
时间窗: 第 0、6、14、30、54 周
克罗恩病肛周病变活动指数
时间窗: 第 0、6、14、30、54 周
血药浓度
时间窗: 第 6、14 周
抗体
时间窗: 第 6、14 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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