CTR20200889已完成3 期
比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究
未提供84 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 84
- 主要终点
- 主要疗效指标：基于独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 H02 联合 CHOP 方案与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合 CHOP 方案治疗初治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往未经治疗，根据病理学确诊为 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者；
- •年龄≥18 且≤75 周岁男性或女性；
- •IPI 评分 0-2 分且 ECOG 评分为 0-2 分者；
- •根据研究者的判断，预期生存时间至少为 6 个月者；
- •具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm）；
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥50%者；
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥75g/L，血小板计数≥75×10^9/L，总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肌酐水平（Cr）≤1.5×ULN；
- •理解并自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •特殊类型的淋巴瘤包括原发 / 继发中枢神经系统 DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、T 细胞 / 组织细胞丰富性大 B 细胞淋巴瘤、ALK+大 B 细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿、EBV 阳性黏膜皮肤溃疡、HHV8+DLBCL，NOS、原发性睾丸淋巴瘤者；
- •经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测方法确诊的伴 MYC、BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤者；
- •B 细胞淋巴瘤者，特征介于 DLBCL 和经典型 HL 之间，不能分类型；
- •转化性淋巴瘤者，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 细胞淋巴瘤转化而来；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈 5 年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 滴度高于 1000 IU/mL 或者 1000 copies/mL 者；
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）者；
- •曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）者；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验（自上次临床试验出组至本次试验入组）者；
- •入组前 1 个月进行了（减毒）活疫苗接种者；
- •入组前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗者；
- •合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：间质性肺炎；不能控制的全身感染；严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等；未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；活动性自身免疫性疾病；
- •已知对本试验（包括 R-CHOP 方案）中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；
- •既往接受蒽环类抗生素者；
- •存在睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的 DLBCL 者；
- •妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后 12 个月内不能采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
主要疗效指标：基于独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 试验开始到试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）：基于研究者判断的客观缓解率；(试验开始到试验结束)
- 完全缓解（CR）率：基于独立审查委员会和研究者评估的完全缓解率；(试验开始到试验结束)
- 1 年无进展生存（PFS）率：随机后 1 年，未出现疾病进展或任何原因导致死亡的受试者比例。(试验开始到试验结束)
- 1 年内的缓解持续时间（DOR）：随机后 1 年内，肿瘤第一次评估为客观缓解至第一次评估为 PD 或 PD 前任何原因死亡的时间；(试验开始到试验结束)
- 1 年总生存（OS）率：随机后 1 年，未出现任何原因导致死亡的受试者比例。(试验开始到试验结束)
- 1 年的无事件生存（EFS）率：随机后 1 年，未出现疾病进展、死亡和任何原因的停止治疗（如疾病进展、毒性反应、患者意愿或者未明确进展但开始新的治疗）的受试者比例。(试验开始到试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度。(试验开始到试验结束)
- 免疫原性的阳性率及中和抗体的阳性率。(试验开始到试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (84)
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