Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para demostrar el efecto de 12 semanas de tratamiento con una combinación inicial 100 mg de Vildagliptina qd y 1.000 mg de metformina bid comparado con 1.000 mg de metformina bid en pacientes naïve con Diabetes Tipo 2

Phase 1

• Conditions: Diabetes Type II; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2006-005969-18-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-01-25
• Study Completion: 2008-01-28
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1.Hombres, mujeres no fértiles o mujeres potencialmente fértiles que utilicen un método anticonceptivo médicamente aprobado.
•La mujer no fértil se define como: postmenopáusica (12 meses de amenorrea (espontánea) natural ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH de suero > 40 mIU/m); 6 semanas post ooforectomia bilateral con o sin histerectomía; posthisterectomía; o esterilización por ligadura de trompas.
•Las mujeres potencialmente fértiles se definen como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo aquellas mujeres cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluya una relación con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante una vasectomía u otros medios.
•Los métodos anticonceptivos médicamente aprobados incluyen: anticonceptivos hormonales, DIU, y anticonceptivos de doble barrera. Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total a discreción del investigador en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida, o la orientación sexual del sujeto asegure el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico, postovulación) y el coitus interruptus” (conocido como marcha atrás”) no son métodos anticonceptivos aceptables.
•Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
2.Pacientes naïve con DMT2 (los pacientes naïve se definen como aquellos sujetos que no hayan seguido ningún tratamiento con agentes antidiabéticos orales durante al menos 12 semanas antes de la entrada en el estudio (visita 1) y no hayan seguido ningún tratamiento con agentes antidiabéticos orales en ningún momento en el pasado durante > de 3 meses consecutivos).
3.Edades comprendidas entre 18-78 ambas inclusive.
4.Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-40 kg/m2 inclusive, en la visita 1.
5.HbA1c en el rango de 9%-11% inclusive, en la visita 1.
6.GPA < 270 mg/dL (15 mmol/L) en la visita 1.
7.Pacientes que estén de acuerdo en mantener la dieta y los hábitos de ejercicio previos durante el transcurso de todo el estudio.
8.Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio y el consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2.Historia de:
•Diabetes Tipo 1, diabetes que sea consecuencia de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.
•complicaciones diabéticas metabólicas agudas tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) durante los últimos 6 meses.
3.Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesis.
4.Infecciones agudas que puedan afectar al control de glucosa sanguínea, durante las 4 semanas previas a la visita 1 y otras condiciones médicas concurrentes que puedan interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
5.Historia de:
•Torsades de Pointes, taquicardia ventricular clínicamente significativa y sostenida o fibrilación ventricular.
•intervención coronaria percutánea en los 3 meses previos.
•algunos de los siguientes acontecimientos en los 6 meses previos: infarto de miocardio (IM) (si el ECG de la visita 1 revela patrones que concuerdan con un IM pero no puede determinarse la fecha del acontecimiento, entonces el paciente puede incluirse en el estudio a discreción del investigador y del promotor), bypass arteriocoronario, angina inestable, o infarto cerebral.
6.Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
7.Alguna de las siguientes anomalías en el ECG:
•bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2)
•bloqueo AV de tercer grado
•QTc prolongado (? 500 ms)
8.Enfermedad maligna, incluye leucemia y linfoma (excepto cáncer cutáneo de células basales), durante los últimos 5 años.
9.Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica.
10.Disfunción renal significativa (véase también el criterio de exclusión 20, anomalías de laboratorio).
11.Donación de una unidad (500 mL) o más de sangre, pérdida de sangre significativa igual al menos a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión sanguínea en las 8 semanas anteriores.
12.Contraindicaciones y advertencias según el prospecto de metformina específico del país, que no aparezcan en los otros criterios de exclusión.
13.Tratamiento con cualquier antidiabético oral durante los 3 meses previos a la visita 1.
14.Tratamiento crónico con insulina (> 4 semanas de tratamiento sin enfermedad intercurrente), durante los últimos 6 meses.
15.Tratamiento con hormona del crecimiento o fármacos similares.
16.Tratamiento crónico oral o parenteral con corticoesteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento) durante 8 semanas antes de la visita 1.
17.Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic ó III.
18.Uso de otros fármacos en investigación en la visita 1, o durante 30 días o 5 semividas previas a la visita 1, cualquiera que sea más larga, a menos que las pautas de las Autoridades Sanitarias locales indiquen un periodo más largo.
19.Tratamiento con cualquier fármaco con una toxicidad frecuente y conocida sobre un sistema orgánico principal durante los últimos 3 meses (es decir, fármacos citostáticos).
20.Algunas de las siguientes anomalías de laboratorio significativas:
•ALT, AST por encima de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Bilirrubina directa por encima de 1,3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Niveles de creatinina sérica = 1,5 mg/dL (132 µmol/L) para los hombres, = 1,4 mg/dL (123 µmol/L) para las mujeres o historia de aclaramiento de creatinina anormal en la visita 1

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified