Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo, con grupos paralelos y diseño adaptativo, de 26 semanas de tratamiento, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de indacaterol (seleccionadas entre 75, 150, 300 y 600 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que utilizan formoterol (12 µg b.i.d.) y tiotropio abierto (18 µg o.d.) como controles activos.

Conditions: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

Registration Number: EUCTR2006-001955-37-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1945

Inclusion Criteria

1.Hombres y mujeres adultos de edad = 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2.Pacientes cooperadores con un diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Guías GOLD, 2005) y:
a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes-años
b)FEV1 post-broncodilatador < 80% y = 30% del valor teórico normal
c)FEV1/FVC post-broncodilatador < 70%
(Post se refiere a los 30 min siguientes a la inhalación de 400 µg de salbutamol)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de EPOC en las 6 semanas previas a la Visita 1 o durante el periodo de inclusión
2.Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 h al día) para hipoxemia crónica. (es aceptable la utilización prn” hasta un total de 10 h en cualquier periodo de 24 h)
3.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante 4.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmado por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasis clínicamente significativa
5.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la Visita 1) de asma.
6.Pacientes con diabetes de Tipo I o diabetes no controlada Tipo II
7.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con tiotropio incluyendo hipertrofia prostática sintomática, obstrucción de cuello de vejiga o glaucoma de ángulo
8.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia sin la enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local). Se acepta carcinoma de células basales localizado (sin metástasis) de la piel. Los pacientes con antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de pulmón) y 5 años o más de tiempo de supervivencia sin enfermedad se pueden incluir en el estudio acordándolo con el personal de la central de Novartis caso por caso
9.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) determinado en la Visita 1 o Visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) evaluado por interpretación del ECG central (Visita 1) o interpretación del investigador de ECGs pre-dosis (Visita 3). Los pacientes que sean fallos en la selección del ECG (excepto fallos del aparato) no deben ser re-seleccionados
10.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquier otro componente
11.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p.e., trabajadores de turno nocturno)
12.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 vidas medias previas a la Visita 1, lo que sea más largo
13.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas vivas durante los 30 días previos a la Visita 1 o durante el periodo de inclusión. (se acepta la vacuna de la gripe inactiva, vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 h previas a las Visitas 1, 2 o 3)
14.Tratamientos para EPOC y alteraciones afines: las siguientes medicaciones no deben ser utilizadas antes de la Visita 1 durante al menos el periodo de lavado mínimo especificado a continuación o en el cualquier momento durante el estudio:
a)El anticolinérgico de larga duración (tiotropio): 7 días
b)Anticolinérgicos de corta duración: 8 h
c)Combinaciones fijas de b2-agonistas y corticosteroides inhalados: 48 h
d)Combinaciones fijas SABAS más anticolinérgicos inhalados: 8 h
e)LABAs: 48 h
f)SABAs (aparte de los prescritos en el estudio): 6 h
g)Teofilina y otras xantinas: 1 semana
h)Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes
15.Tratamientos para EPOC y alteraciones afines: No deben utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:
a)Cromoglicato, nedocromil