ChiCTR2200055491进行中（未招募）4 期
接受达雷妥尤单抗治疗的中国多发性骨髓瘤患者的临床结局：一项非干预性观察性研究 （登记研究）
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：描述在中国接受达雷妥尤单抗治疗的 MM 患者在常规临床实践中的治疗模式和临床结局； 2.次要目的：评估达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的安全性和耐受性； 3.探索性目的： （1）评估达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的患者报告结局（PRO）和卫生经济 / 资源利用情况； （2）如果患者数据可用，探索达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者的微小残留病灶（MRD）阴性率； （3）探索影响达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者临床结局的因素； （4）探索医疗保险对达雷妥尤单抗治疗中国 MM 患者治疗模式（包括治疗方案和治疗持续时间）和结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人患者（年龄≥18 岁）；
- •3.在 2019 年 08 月 01 日之后开始达雷妥尤单抗治疗，并根据研究中心医生的判断将在研究开始时继续接受达雷妥尤单抗治疗的患者；或者根据研究中心医生的判断，将在研究开始后开始接受达雷妥尤单抗治疗的患者；
- •4.患者和 / 或其法定代表（如适用）理解并自愿签署知情同意。
排除标准
- •MM 诊断前证实诊断为其他癌症的患者，除在入组前被认为治愈 3 年以上，且复发风险极小的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌患者；
- •患者在开始基于达雷妥尤单抗的治疗前至少接受过 4 线既往治疗；
- •目前正在参加其他调查性研究或临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
达雷妥尤单抗治疗组
结局指标
主要结局
肿瘤缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 肿瘤治疗后至缓解时间
- 肿瘤缓解持续时间
- 达雷妥尤单抗治疗持续时间
- 达雷妥尤单抗减量、中断和终止治疗的原因
- 患者报告结局
- MRD 阴性率
- 影响临床结局的因素，包括疾病状态、治疗持续时间、治疗方案等
- 医保的影响，包括医保实施前后的治疗方案变化、治疗持续时间、缓解率
- 不良事件和不良反应
研究者
研究点 (1)
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