ChiCTR2100053411已完成4 期
一项观察宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 甘肃普安制药股份有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 咳嗽缓解时间、消失时间
研究概览
简要总结
评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性支气管炎组纳入标准：
- •1.西医诊断为急性支气管炎者；
- •2.中医辨证为风邪犯肺证者；
- •3.性别不限，年龄在 18~75 周岁（包含端点值）之间的患者；
- •4.自愿参与本研究且签署知情同意书者。
- •感染后咳嗽组纳入标准：
- •1.西医诊断为感染后咳嗽者；
- •2.中医辨证为风邪犯肺证者；
- •3.性别不限，年龄在 18~75 周岁（包含端点值）之间的患者；
- •4.自愿参与本研究且签署知情同意书者。
排除标准
- •急性支气管炎组排除标准：
- •1.患有肺癌、慢阻肺、肺结核、哮喘等慢性呼吸系统疾病者；
- •0℃，存在下呼吸道感染如慢性支气管炎急性加重、支气管扩张急性加重、支气管肺炎等疾病者；
- •3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；血肌酐超过正常值上限 2 倍）；
- •4.属于过敏体质的患者；
- •5.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者；
- •6.近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物的患者；
- •7.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者；
- •8.研究者认为不适合参加临床研究者（如依从性差的患者）。
- •感染后咳嗽组排除标准：
- •1.患有肺癌、慢阻肺、肺结核、哮喘等慢性呼吸系统疾病者；
- •2.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；血肌酐超过正常值上限 2 倍）；
- •3.属于过敏体质的患者；
- •4.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者；
- •5.近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物的患者；
- •6.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者；
- •7.研究者认为不适合参加临床研究者（如依从性差的患者）。
研究组 & 干预措施
试验组
宣肺止咳合剂
对照组
宣肺止咳合剂模拟剂
结局指标
主要结局
咳嗽缓解时间、消失时间
治疗有效率
咳嗽视觉模拟 VAS 评分
肝功能
肾功能
体温
心率
血压
肺通气检查
次要结局
- 莱赛斯特咳嗽生命质量问卷
- 中医证候积分
研究者
研究点 (20)
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