ChiCTR2500110355尚未招募4 期
特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗晚期 Her2 阴性乳腺癌的多队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗接受过系统治疗失败的复发 / 转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •3.ECOG 评分＜=1，且预期寿命＞=3 个月；
- •4.经细胞学或组织学诊断为 HER2 阴性乳腺癌(HER2 阴性需满足下列情况之一：IHC 0；IHC 1+；IHC 2+应进一步应用原位杂交(ISH)的方法确定 HER2 阴性)；
- •5.若为不可手术局部晚期、或转移性三阴性乳腺癌患者，需为既往针对复发 / 转移性疾病至少一线系统治疗失败的患者（新辅助 / 辅助系统治疗后复发 / 转移间隔＜=12 个月应将其算作 1 线治疗失败），并根据既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗情况分为： a）队列 a，ICI 经治队列：若辅助阶段接受过 ICI，则需免疫治疗停药后距复发时间＞=12 个月；若新辅助或复发转移阶段接受过 ICI，则需最佳疗效评估达到过 CBR（PR、CR、SD＞24 周）的患者； b）队列 b，ICI 初治队列：既往未使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）；
- •6.若为激素受体阳性乳腺癌，复发 / 转移阶段至少接受过 2 种内分泌治疗后失败（研究者判断为内分泌治疗不获益患者除外），复发 / 转移阶段至少接受过 1 种系统化疗后失败（新辅助 / 辅助系统治疗后复发 / 转移间隔＜=12 个月应将其算作 1 线治疗失败）：；
- •7.至少有一个可根据 RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶；
- •8.主要脏器功能基本正常，满足以下条件： 血常规检测标准（14 天内未输血状态下）： a. 血红蛋白（HB）＞=9g/dL b. 中性粒细胞绝对值（ANC）＞=1.5×10^9/L； c. 血小板（PLT）＞=100×10^9/L； 生化检查需符合以下指标： a. 总胆红素（TBIL）＜=1.5 倍正常值上限（ULN）或总胆红素＞ULN 但直接胆红素＜=ULN； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST＜=2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）＜=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）＞=60ml/min；
- •9.首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后 6 个月采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经）。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后 6 个月采用有效避孕措施。
排除标准
- •1.不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）；
- •2.首次给药前 6 月内存在临床重要或无控制心脏疾病的病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；
- •3.首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •4.首次给药前 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I 型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
- •5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •6.有已知的人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染史；
- •7.有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染；
- •8.既往有针对计划接受的研究药物的任一组分或辅料的过敏史；
- •9.经研究者评估不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 A:免疫检查点抑制剂（ICI）经治的三阴性乳腺癌（TNBC）；
HR 阳性/HER2-乳腺癌
未接受过 ICI 治疗的 TNBC；
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 客观缓解率(按临床常规检查频率)
- 缓解持续时间(按临床常规检查频率)
- 总生存期(按临床常规检查频率)
- 无进展生存期(按临床常规检查频率)
- 安全性(按临床常规检查频率)
研究者
研究点 (1)
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