CTR20263138尚未招募3 期
一项在成年难治性抑郁受试者中评估盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂单药治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
Janssen-Cilag International NV/
强生（中国）投资有限公司/
Renaissance Lakewood LLC66 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年8月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 双盲（DB）治疗期：从基线到 4 周双盲治疗期结束时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分的变化
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估各剂量艾司氯胺酮（56 mg 和 84 mg）与安慰剂相比在改善难治性抑郁（难治性抑郁症指的是在当前抑郁发作期间，对至少两种不同抗抑郁治疗（在足够剂量和足够疗程下给药）未产生反应的重度抑郁障碍（MDD）患者）受试者抑郁症状方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满 18 周岁（或在研究开展所在国家 / 地区法定最低同意年龄高于 18 周岁时，应达到该更高年龄）
- •受试者必须符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于单次发作或复发性抑郁症（MDD）（无精神病性特征）的诊断标准，并以临床评估为基础、由简明国际神经精神访谈（MINI）确认其为主要诊断。受试者首次抑郁发作必须发生在 55 岁之前
- •在当前抑郁发作期间，受试者必须对≥2 种口服抗抑郁治疗无反应（改善幅度≤25%），该情况通过麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）评估，并由相关记录加以确认
- •在筛选期，受试者的抑郁症状量表——临床医生评定版 30 项（IDS-C30）总分必须≥34
- •受试者当前的重度抑郁发作、抑郁症状严重程度以及在当前发作中的抗抑郁治疗反应，必须通过 SAFER 访谈（即状态与特质、可评估性、表面效度、生态效度及“三 P 原则”）加以确认
- •在筛选期通过体格检查、病史、生命体征（包括血压）以及 12 导联心电图（ECG）评估后，受试者必须处于医学稳定状态
- •在筛选期通过临床实验室检查确认受试者医学状态稳定。如果血清生化、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有在研究者判断这些异常或偏差无临床意义，或对于研究人群来说是合理且适当时，方可纳入研究
- •受试者必须能够接受经鼻喷雾给药，并能够遵循所提供的鼻喷雾给药说明
- •对具有生育能力的女性受试者，在筛选开始时必须具有高敏感性的血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性结果；在第 1 天首次给药前（随机分组前）必须获得阴性的尿妊娠试验结果
- •女性受试者必须符合以下之一：
- •a. 不具有生育能力；
- •b. 具有生育能力，并正在采取高效的避孕方法（优选不依赖使用者的方法，或可接受的依赖使用者的方法）
- •男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一次研究干预后至少 90 天内不为生育目的捐献精子。与具有生育能力的女性发生性行为的男性受试者，在研究期间以及接受最后一次研究干预后至少 90 天内，必须与其女性伴侣共同采取高效避孕方法
- •受试者必须愿意并能够遵守本方案规定的各项要求和限制
- •每位受试者必须具备读写能力，并需签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，并自愿参加本研究
排除标准
- •受试者曾使用过氯胺酮 / 艾司氯胺酮（终生使用史）
- •在当前重度抑郁发作期间，受试者对充分疗程的电休克治疗（ECT）无反应（定义为至少接受 7 次单侧 / 双侧 ECT 治疗），或对充分疗程的经颅磁刺激（TMS）无反应（定义为每周 5 次、至少持续 4 周的治疗）
- •受试者在当前抑郁发作中曾接受迷走神经刺激（VNS）或脑深部刺激（DBS）
- •根据临床评估，受试者当前或既往符合 DSM-5 诊断的以下疾病之一：精神病性障碍或伴精神病性特征的 MDD、双相及相关障碍、强迫症（仅当前）、反社会型人格障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、表演型人格障碍、自恋型人格障碍或回避型人格障碍
- •依据研究者的临床判断，受试者存在杀人意念 / 意图，或在筛选期开始前 6 个月内存在一定意图的自杀意念
- •在筛选期开始前 6 个月内，受试者根据 DSM-5 标准有中度或重度物质或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）。
- •a. 终生存在氯胺酮、苯环利定（PCP）、麦角酸二乙胺（LSD）或 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）致幻剂相关使用障碍史者排除
- •受试者目前或既往有癫痫发作史（无后遗症的儿童单纯性发热性惊厥不作为排除条件）
- •受试者存在严重的心血管相关疾病
- •受试者有未控制的高血压病史
- •受试者有肝硬化病史，或存在提示肝硬化的症状和体征
- •在筛选期开始或双盲治疗期第 1 天随机分组前，受试者药物滥用检测结果为阳性
- •受试者存在未控制的糖尿病，具体表现为筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）>9%，或在筛选期开始前 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高血糖昏迷或严重低血糖伴意识丧失的病史
- •根据研究者的临床判断，受试者存在可能影响鼻喷研究药物给药或吸收的解剖或医学状况
- •受试者当前或既往存在严重肺功能不全 / 肺部疾病，或在筛选期间正确使用脉搏血氧仪测量时连续两次血氧饱和度（SpO2）<93%
- •受试者在筛选期开始前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌除外，或经研究者判断并与申办方医学监察员一致认为已治愈且复发风险极低的恶性肿瘤）
- •受试者已知对艾司氯胺酮 / 氯胺酮及 / 或其辅料过敏、超敏、不耐受或存在禁忌
- •受试者已使用任何禁止合并使用的治疗，从而无法在第 1 天用药
- •在筛选期开始时，受试者使用的苯二氮卓类药物总日剂量超过劳拉西泮 4 mg/日等效剂量
- •受试者在筛选期开始前 60 天内接受过研究用药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械，或在筛选期开始前 1 年内参加过 2 项或以上 MDD 或其他精神疾病干预性临床研究，或当前正在参与研究性干预试验
- •受试者为妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间或最后一次鼻喷给药后 6 周内妊娠
- •受试者计划在研究期间或接受最后一次研究干预后 90 天内使他人受孕
- •受试者被诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。本研究不要求进行人类免疫缺陷病毒（HIV）检测
- •受试者存在任何情况或情形，依据研究者判断，参与研究不符合其最佳利益，或可能阻碍、限制或干扰按方案规定的评估
- •受试者为研究者或研究中心工作人员，且直接参与本研究或该研究者 / 研究中心主持的其他研究，或为上述人员或研究者的家庭成员
- •受试者存在严重肾功能不全
- •受试者在双盲治疗期第 1 天之前未完成规定的 1 周抗抑郁药物停药期
结局指标
主要结局
双盲（DB）治疗期：从基线到 4 周双盲治疗期结束时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分的变化
时间窗: 基线（第 1 天［随机分组双盲（DB）治疗期：从基线到第 2 天 MADRS 总分的变化前］）至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）
次要结局
- 双盲（DB）治疗期：从基线到第 2 天 MADRS 总分的变化(基线（第 1 天［随机分组前］）至第 2 天（首次给药后约 24 小时）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 MADRS 临床有效者比例 将在整个 4 周双盲治疗期内报告临床有效者比例（定义为 MADRS 总分较基线降低≥50%）(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 MADRS 临床治愈者比例 将在整个 4 周双盲治疗期内报告临床治愈者比例（定义为 MADRS≤10 或 MADRS≤12）(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间临床整体印象-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 MADRS 总分较基线的经时变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 MADRS 各单项评分较基线的变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：基于 MADRS 快感缺失因子评分评估的快感缺失症状较基线的变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：基于 PHQ-9 第 1 题评估的患者报告的快感缺失症状较基线的变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 PHQ-9 总分较基线的变化(基线至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 PHQ-9 治疗有效比例 PHQ-9 治疗有效者（定义为总分较基线降低≥50%）(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：至 4 周双盲治疗期结束期间 PHQ-9 临床治愈者比例 PHQ-9 临床治愈者（定义为总分<5）(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 开放标签（OL）治疗期：至 OL 治疗期结束期间 MADRS 临床有效者比例 将报告整个开放标签治疗期内的临床有效者比例（MADRS 总分较基线降低≥50%）(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至 OL 治疗期结束期间 MADRS 临床治愈者比例 将报告整个开放标签治疗期内的临床治愈者比例（MADRS≤10 或≤12）(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 CGI-S 较基线的变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 MADRS 总分较基线的经时变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 MADRS 各单项评分较基线的变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：基于 MADRS 快感缺失因子评分评估的快感缺失症状较基线的变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：基于 PHQ-9 第 1 题评估的患者报告快感缺失症状较基线的变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 PHQ-9 总分较基线的变化(基线（第 28 天）至最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 PHQ-9 有效者比例将报告整个开放标签治疗期内的有效者比例（定义为 PHQ-9 总分较基线降低≥50%）(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：至治疗期结束期间 PHQ-9 临床治愈者比例将报告整个开放标签治疗期内的临床治愈者比例（定义为 PHQ-9 总分<5）(最长 12 周)
- 双盲（DB）治疗期：血氧饱和度（SpO2）异常的受试者人数。将报告出现血氧饱和度异常降低的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：出现治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：采用哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）评估的自杀意念和行为(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：采用临床医生评定分离状态量表（CADSS）评估的分离症状影响的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：体格检查异常的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：生命体征异常的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 将报告生命体征（血压、脉搏 / 心率及体温）异常的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：报告体重具有临床意义变化的受试者人数将报告体重出现具有临床意义变化的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 双盲（DB）治疗期：12 导联心电图（ECG）异常的受试者人数(至 4 周双盲治疗期结束（第 28 天）)
- 开放标签（OL）治疗期：SpO2 异常的受试者人数将报告血氧饱和度异常降低的受试者人数(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：出现 TEAE 的受试者人数 将报告治疗期不良事件发生情况(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：基于 C-SSRS 评估的自杀意念和行为 用于评估自杀风险及监测病情变化(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：体重具有临床意义变化的受试者人数 将报告体重变化情况(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：12 导联 ECG 异常的受试者人数(最长 12 周)
- 开放标签（OL）治疗期：停用研究药物后潜在戒断症状的受试者人数（PWC-20 评估）(最长 12 周)
研究者
研究点 (66)
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