ChiCTR2300075216招募中Unknown
司美格鲁肽治疗 T2DM 合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的 临床疗效与安全性分析：一项前瞻性单臂研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝硬度
研究概览
简要总结
通过肝脏弹性 B 超，探讨 2 型糖尿病合并 MAFLD 患者使用司美格鲁肽的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •符合 MAFLD 诊断：基于肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件之一：超重 / 肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍；
- •肾功能(eGFR) > 15 mL/min/1.73 m2；
- •受试者需要尽量减少体重增加或促进体重减轻。
排除标准
- •排除其他形式的糖尿病；
- •受试者可能对研究药物过敏或不耐受；
- •育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女；
- •排除病毒性乙型肝炎或丙型肝炎，以及饮酒量过大(男性超过 30 克 / 天，女性超过 20 克 / 天)；
- •怀疑有胰腺炎高危人群或既往有胰腺炎病史。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肝硬度
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 餐后 2 小时血糖
- 空腹 C 肽
- 空腹胰岛素
- 餐后 2 小时 C 肽
- 餐后 2 小时胰岛素
- 肝功能
- 肾功能
- 内脏脂肪指数
- 脂质积累产物
- 肝纤维化指标
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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