ChiCTR2100043548进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植治疗痴呆的有效性及安全性研究
医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ADAS-Cog12 个月的变化
研究概览
简要总结
痴呆（dementia）是一种影响独立生活的认知障碍或认知能力下降综合症。随着社会步入老年化，痴呆患者越来越多。但临床仍缺乏有效的治疗。据研究发现，肠道微生物对脑功能的影响，这表明强有力的证据表明肠道微生物与认知之间存在联系。粪菌移植(FMT)能快速改善 GM 紊乱，国外已经有个案报道提示 FMT 治疗 AD 效果显著，我们前期动物研究也发现，FMT 治疗 AD 小鼠（APP/PSA 双转基因小鼠）后学习记忆能力改善。为进一步验证 FMT 治疗痴呆的有效性与安全性，现设计单臂临床试验，为痴呆患者实施 FMT 治疗，评估 60 周 ADAS-Cog 评分、MMSE 评分、MoCA 评分的变化、粪便微生物结构变化、血清 LPS 结合蛋白、血清代谢组学以及不良反应等。旨在为临床应用 FMT 治疗痴呆提供循证医学证据，促进痴呆治疗策略的完善和该疾病的控制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)痴呆症的诊断是根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版修订版（DSMV-R）的标准进行的，诊断为痴呆后 1 年以上，经抗痴呆治疗 3 个月以上；
- •(3)签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- •(1)患短肠综合征、胃食管返流；
- •(3)免疫力显着下降；
- •(4)不同意签署患者知情同意者；
- •(5)1 个月内服用益生菌。
研究组 & 干预措施
治疗组
粪菌移植
结局指标
主要结局
ADAS-Cog12 个月的变化
时间窗: 12 个月
次要结局
- MMSE12 个月的变化(12 个月)
- MoCA12 个月的变化(12 个月)
- 通过酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒检测 LPS 结合蛋白的血清水平(12 个月)
- 治疗前后粪便菌群的变化(12 个月)
- 治疗前后血清代谢组学的变化(12 个月)
- 不良反应(12 个月)
研究者
研究点 (1)
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