ChiCTR2300078260进行中（未招募）不适用
司美格鲁肽对肥胖和超重 2 型糖尿病人群体重影响的 RCT 及减重潜在机制的初探
兵团课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 两组受试者治疗前后的体重
研究概览
简要总结
探究司美格鲁肽对超重和肥胖 2 型糖尿病患者的体重、糖脂代谢、胰岛功能及药物不良反应的影响，为超重和肥胖 2 型糖尿病患者的临床治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1999 年世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病患者的诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L 或葡萄糖负荷后 2h 血糖≥11.1mmol/L。无糖尿病症状者，需改日重复检查确诊；
- •（2）年龄 18 岁～75 岁；
- •（3）体重指数（body mass index，BMI）≥25kg/m2；
- •（4）糖化血红蛋白：6.5%～9.0%；
- •（5）同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对司美格鲁肽或达格列净中任何辅料过敏；
- •（2）甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型的个人史及家族史；
- •（3）因服用药物及其他内分泌疾病引起的继发性肥胖；
- •（4）l 型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病；
- •（5）合并严重糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征、低血糖及其他可能影响糖代谢的疾病；
- •（6）备孕、妊娠期或哺乳期妇女、长期卧床者；
- •（7）既往行减肥手术、入组前 3 个月使用过其他类型 GLP-1RA 或减肥药物者；
- •（8）严重应激、急性感染、严重心功能不全、重度肝肾功能异常，6 个月内发生急慢性胰腺炎、脑卒中，6 个月内有手术史或创伤史；
- •（9）重度肾损害（eGFR<30mL/min/1.73m2、终末期肾病或需要透析）的患者；
- •（10）非病情原因而主动出院患者或拒绝随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
两组受试者治疗前后的体重
次要结局
- 血压
- 体重指数
- 腰围
- 臀围
- 上臂围
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血脂
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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