ChiCTR2300072996进行中（未招募）不适用
司美格鲁肽对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者肌肉量的影响
研究生培养项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组受试者治疗前后的肌肉量
研究概览
简要总结
通过比较司美格鲁肽对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者肌肉量治疗前后变化，为临床上对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者治疗药物选择提供辅助依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年）糖尿病诊断标准的２型糖尿病患者；
- •2.年龄≥18 岁且≤65 岁；
- •3.体重指数（BMI）≥ 24 kg/m2 ；
- •4.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5%且 ≤ 9% ；
- •5.原有降糖方案药物剂型和剂量至少稳定 8 周，并且无显著改变原有生活习惯（原有降糖方案允许单用或联用指南推荐降糖药，包括磺脲类、二甲双胍、格列奈类、TZD、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2i）；
- •6.签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •1.合并糖尿病严重急慢性并发症者；
- •2.有精神疾患无法配合试验者；
- •3.孕期和哺乳期妇女；
- •4.继发性肥胖症患者如甲状腺功能减低、库欣综合征等；长期服用影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）；前 3 个月内接受过 GLP-1RA、DPP4i 及胰岛素治疗；
- •5.甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史，或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者；
- •6.严重肝功能损伤、重度肾功能不全、严重心力衰竭（NYHA 分级 III 级-IV 级）；
- •7.对司美格鲁肽及其辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
两组受试者治疗前后的肌肉量
次要结局
- 血压
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血脂
- 白蛋白
- 肝肾功能
- 身高
- 体重
研究者
研究点 (1)
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