ChiCTR2200063762尚未招募1 期
评价 ASC10 片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究以及评价食物对 ASC10 片药代动力学影响的开放标签、交叉设计研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASC10、ASC10-A（也称为 NHC，ASC10 的代谢物）和莫努匹韦（ASC10 的代谢物）的 PK 参数
研究概览
简要总结
1、评价 ASC10 片在健康受试者中多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 2、评价 ASC10 片在健康受试者中多次口服给药后血浆和尿液中 ASC10、ASC10-A 和莫努匹韦的药代动力学； 3、评价单次口服 ASC10 后食物对 ASC10、ASC10-A 和莫努匹韦的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 岁（含边界值）的男性或女性志愿者；
- •6 个月内无怀孕计划，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 3 个月内采取有效措施避孕者；
- •如果是男性，同意在整个研究过程中以及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •根据病史、体格检查（筛选和入组评估）、生命体征和其他筛选评估，一般健康状况良好；
- •身体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2。体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- •能理解研究内容，依从研究方案，并且自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •经研究者判断，患有急性或慢性疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝脏、肾脏、内分泌系统、呼吸系统、神经系统和皮肤；
- •既往或现有任何血液系统疾病或障碍、重大的肝脏疾病、出血性疾病 / 血小板疾病的家族史；
- •既往或现在患有癌症（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）、风湿病或恶液质；
- •既往有任何经研究者判断可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或疾病史，包括但不限于以下：
- •(1) 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道（包括直肠）出血、肠易激综合征；
- •(2) 大型胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术、胆囊切除术或肠切除术；
- •(3) 胰腺损伤或胰腺炎；
- •在首次给药前 14 天内有发热病史；
- •筛选或入住评估时酒精筛查、尿药筛查阳性者，或在过去五年内有酒精滥用史或药物滥用史（酒精滥用史定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精[1 单位=285 mL 啤酒/25 mL 烈酒/1 玻璃杯葡萄酒]或在用药前 48 小时饮酒；药物滥用定义为：试验前 3 个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]或尿液药物检测阳性）；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者（筛选或入住评估时可替宁 / 尼古丁阳性）；
- •筛选或入住评估时实验室检查值异常且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选或入住评估时白细胞总数或绝对淋巴细胞计数超出正常值范围、血红蛋白或血小板低于正常值范围下限（LLN）；
- •筛选或入住评估时以下实验室检查值高于正常值上限：丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）；
- •乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒、艾滋病毒（HIV）、梅毒螺旋体、新冠病毒检测结果呈阳性；
- •患有自身免疫性疾病、免疫抑制或任何形式的免疫缺陷；
- •(1) 经复测确认，Fridericia’s 公式计算得到的心率校正后的 QT 间期（QTc）>450 ms；
- •(2) 经复测确认，QRS >110 ms；
- •(3) 经复测确认，PR 间期 >220 ms；
- •(4) 出现导致 QTc 测量困难或 QTc 数据无法解释的状况；
- •(5) 存在扭转型室性心动过速的其他危险因素（如心衰、低血钾、QT 间期延长综合征家族史）；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他临床研究并接受过研究药物治疗者；
- •首次给药前 3 个月内曾献血或失血超过 200 mL、2 周内曾有血浆捐献史或 6 周内曾有血小板捐献史；
- •既往有晕血史或采血困难者；
- •过敏体质者，包括药物或食物过敏史者；
- •有饮食限制者，如素食主义者；
- •不愿意在研究期间停止摄入含有奎宁的产品，包括奎宁水、汤力水、苦柠檬、以及含有金鸡纳树皮的草药等；
- •自筛选至研究期间每天大量饮 / 食用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
ASC10
结局指标
主要结局
ASC10、ASC10-A（也称为 NHC，ASC10 的代谢物）和莫努匹韦（ASC10 的代谢物）的 PK 参数
次要结局
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (1)
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