CTR20182368已完成不适用
开放、随机、单次给药、单周期、平行设计，评价利格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数:Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的利格列汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Boehringer Ingelheim Roxane Inc.生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对利格列汀及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
药代动力学参数:Cmax，AUC
时间窗: 空腹 / 餐后状态下口服受试制剂 / 参比制剂后
次要结局
- 药代动力学参数:Tmax，t1/2，λz(空腹 / 餐后状态下口服受试制剂 / 参比制剂后)
- 不良事件等安全性评价指标(试验全过程)
研究者
杨杰
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
研究点 (1)
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