ChiCTR1800018234尚未招募2 期
中医药降低艾滋病抗病毒治疗不良反应发生率的方案研究
重大新药创制重大专项实施管理办公室项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 高脂血症发生率
研究概览
简要总结
评价中药降低艾滋病患者服用含克立芝方案治疗致高脂血症发生率的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合艾滋病诊断标准者；
- •2.服用含 LPV/r 的抗病毒治疗方案，且时间≤6 个月者；
- •3.血脂为合适水平者（同时符合 TC<5.2mmol/L、TG<1.7mmlol/L、LDL-C<3.4mmol/L 及 HDL-C >1.0mmol/L）;
- •4.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •5.受试者自愿并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.患有严重心肝肾疾患、胃肠道出血、精神疾病及凝血功能障碍者;
- •2.妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女;
- •3.正在参加临床药物试验或终止未满 3 个月;
- •4.过敏体质及对本观察中药可能过敏者;
- •5.有酗酒史，或戒酒时间小于 6 月者;
- •6.研究人员认为其他不适合参与临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药配方颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
高脂血症发生率
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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